Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basal Analog Study - Comparison of Lantus or Levemir With NPH Insulin From T1DM Diagnosis (BAS)

5. januar 2011 opdateret af: Karolinska Institutet

Effects of New Longacting Insulin Analogs on Metabolic Control, Endogenous Insulin Production, GH/IGF-I Axis and Quality of Life - Comparison of NPH, Glargine Och Detemir Insulin From the Debut of Type 1 Diabetes Mellitus in Adolescents

Hypothesis: Basal insulin analogs with continuous 24-hour delivery of insulin improve glycemic control during the first year of treatment of children/adolescents with type 1 diabetes mellitus (T1DM)by preserving endogenous insulin production and a close to normal balance of the GH-IGF-axis.

This a randomized, open-label, parallel-group trial of 120 children, 7 - 17 years of age, newly diagnosed with T1DM. The investigators will investigate whether the use of long-acting basal insulin analogs Lantus (Glargine) or Levemir (Detemir) during the first year of treatment results in improved glycemic control (HbA1c) compared with Insulatard (NPH insulin) when given in a meal insulin therapy regimen with rapid acting Novorapid (insulin aspart). The investigators will explore possible mechanisms of action by determining remaining endogenous insulin production and changes in the GH-IGF-axis. The investigators will also assess changes in body composition and evaluate quality of life in each treatment arm.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Division of Pediatrics, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetes and novel to insulin therapy
  • Age 7 - 17 years
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Moderate to severe ketoacidosis (pH<7.2 and/or standard bicarbonate <10 mmol/l)
  • Suspected non-type 1
  • IA2 and GAD65: all-antibody negative
  • Celiac disease or other chronic disease
  • Hypothyroidism, if not well controlled
  • Syndromes
  • Previous anorexia nervosa
  • Neuro-psychiatric disease
  • Malignancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulatard
Treatment twice daily with Insulatard plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars
Medicin: NPH insulin
Treatment twice daily with Insulatard plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugar
Aktiv komparator: Lantus
Treatment once daily with Levemir plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars
Medicin: Glargine
Treatment once daily with Lantus plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars
Aktiv komparator: Levemir
Treatment twice daily with Levemir plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars
Medicin: Detemir
Treatment twice daily with Levemir plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 1 year
The study compare HbA1c one year after start of treatment at diagnosis of T1DM in patients treated with Lantus or Levemir with patients treated with Insulatard.
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimulated C-peptide
Tidsramme: 2 weeks and 3, 6 and 12 month
Sustacal stimulated C-peptide after an overnight fast
2 weeks and 3, 6 and 12 month
IGF-I
Tidsramme: diagnosis, 2 weeks, 3,6,9 and 12 month
Serum IGF-I concentrations
diagnosis, 2 weeks, 3,6,9 and 12 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eudract-number 2005-001726-80

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 1

Kliniske forsøg med NPH insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner