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Basal Analog Study - Comparison of Lantus or Levemir With NPH Insulin From T1DM Diagnosis (BAS)

5 gennaio 2011 aggiornato da: Karolinska Institutet

Effects of New Longacting Insulin Analogs on Metabolic Control, Endogenous Insulin Production, GH/IGF-I Axis and Quality of Life - Comparison of NPH, Glargine Och Detemir Insulin From the Debut of Type 1 Diabetes Mellitus in Adolescents

Hypothesis: Basal insulin analogs with continuous 24-hour delivery of insulin improve glycemic control during the first year of treatment of children/adolescents with type 1 diabetes mellitus (T1DM)by preserving endogenous insulin production and a close to normal balance of the GH-IGF-axis.

This a randomized, open-label, parallel-group trial of 120 children, 7 - 17 years of age, newly diagnosed with T1DM. The investigators will investigate whether the use of long-acting basal insulin analogs Lantus (Glargine) or Levemir (Detemir) during the first year of treatment results in improved glycemic control (HbA1c) compared with Insulatard (NPH insulin) when given in a meal insulin therapy regimen with rapid acting Novorapid (insulin aspart). The investigators will explore possible mechanisms of action by determining remaining endogenous insulin production and changes in the GH-IGF-axis. The investigators will also assess changes in body composition and evaluate quality of life in each treatment arm.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Division of Pediatrics, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetes and novel to insulin therapy
  • Age 7 - 17 years
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Moderate to severe ketoacidosis (pH<7.2 and/or standard bicarbonate <10 mmol/l)
  • Suspected non-type 1
  • IA2 and GAD65: all-antibody negative
  • Celiac disease or other chronic disease
  • Hypothyroidism, if not well controlled
  • Syndromes
  • Previous anorexia nervosa
  • Neuro-psychiatric disease
  • Malignancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulatard
Treatment twice daily with Insulatard plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars
Droga: NPH insulin
Treatment twice daily with Insulatard plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugar
Comparatore attivo: Lantus
Treatment once daily with Levemir plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars
Droga: Glargine
Treatment once daily with Lantus plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars
Comparatore attivo: Levemir
Treatment twice daily with Levemir plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars
Droga: Detemir
Treatment twice daily with Levemir plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 1 year
The study compare HbA1c one year after start of treatment at diagnosis of T1DM in patients treated with Lantus or Levemir with patients treated with Insulatard.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimulated C-peptide
Lasso di tempo: 2 weeks and 3, 6 and 12 month
Sustacal stimulated C-peptide after an overnight fast
2 weeks and 3, 6 and 12 month
IGF-I
Lasso di tempo: diagnosis, 2 weeks, 3,6,9 and 12 month
Serum IGF-I concentrations
diagnosis, 2 weeks, 3,6,9 and 12 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eudract-number 2005-001726-80

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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