- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01271517
Basal Analog Study - Comparison of Lantus or Levemir With NPH Insulin From T1DM Diagnosis (BAS)
Effects of New Longacting Insulin Analogs on Metabolic Control, Endogenous Insulin Production, GH/IGF-I Axis and Quality of Life - Comparison of NPH, Glargine Och Detemir Insulin From the Debut of Type 1 Diabetes Mellitus in Adolescents
Hypothesis: Basal insulin analogs with continuous 24-hour delivery of insulin improve glycemic control during the first year of treatment of children/adolescents with type 1 diabetes mellitus (T1DM)by preserving endogenous insulin production and a close to normal balance of the GH-IGF-axis.
This a randomized, open-label, parallel-group trial of 120 children, 7 - 17 years of age, newly diagnosed with T1DM. The investigators will investigate whether the use of long-acting basal insulin analogs Lantus (Glargine) or Levemir (Detemir) during the first year of treatment results in improved glycemic control (HbA1c) compared with Insulatard (NPH insulin) when given in a meal insulin therapy regimen with rapid acting Novorapid (insulin aspart). The investigators will explore possible mechanisms of action by determining remaining endogenous insulin production and changes in the GH-IGF-axis. The investigators will also assess changes in body composition and evaluate quality of life in each treatment arm.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 17176
- Division of Pediatrics, Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of diabetes and novel to insulin therapy
- Age 7 - 17 years
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Moderate to severe ketoacidosis (pH<7.2 and/or standard bicarbonate <10 mmol/l)
- Suspected non-type 1
- IA2 and GAD65: all-antibody negative
- Celiac disease or other chronic disease
- Hypothyroidism, if not well controlled
- Syndromes
- Previous anorexia nervosa
- Neuro-psychiatric disease
- Malignancy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Insulatard
Treatment twice daily with Insulatard plus Novorapid at meals.
Doses adjusted according to bloodsugars
|
Treatment twice daily with Insulatard plus Novorapid at meals.
Doses adjusted according to bloodsugar
|
Comparateur actif: Lantus
Treatment once daily with Levemir plus Novorapid at meals.
Doses adjusted according to bloodsugars
|
Treatment once daily with Lantus plus Novorapid at meals.
Doses adjusted according to bloodsugars
|
Comparateur actif: Levemir
Treatment twice daily with Levemir plus Novorapid at meals.
Doses adjusted according to bloodsugars
|
Treatment twice daily with Levemir plus Novorapid at meals.
Doses adjusted according to bloodsugars
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
HbA1c
Délai: 1 year
|
The study compare HbA1c one year after start of treatment at diagnosis of T1DM in patients treated with Lantus or Levemir with patients treated with Insulatard.
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Stimulated C-peptide
Délai: 2 weeks and 3, 6 and 12 month
|
Sustacal stimulated C-peptide after an overnight fast
|
2 weeks and 3, 6 and 12 month
|
IGF-I
Délai: diagnosis, 2 weeks, 3,6,9 and 12 month
|
Serum IGF-I concentrations
|
diagnosis, 2 weeks, 3,6,9 and 12 month
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline, Isophane
- Insuline isophane, humaine
- Insuline isophane, bœuf
Autres numéros d'identification d'étude
- Eudract-number 2005-001726-80
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