Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Basal Analog Study - Comparison of Lantus or Levemir With NPH Insulin From T1DM Diagnosis (BAS)

5 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Karolinska Institutet

Effects of New Longacting Insulin Analogs on Metabolic Control, Endogenous Insulin Production, GH/IGF-I Axis and Quality of Life - Comparison of NPH, Glargine Och Detemir Insulin From the Debut of Type 1 Diabetes Mellitus in Adolescents

Hypothesis: Basal insulin analogs with continuous 24-hour delivery of insulin improve glycemic control during the first year of treatment of children/adolescents with type 1 diabetes mellitus (T1DM)by preserving endogenous insulin production and a close to normal balance of the GH-IGF-axis.

This a randomized, open-label, parallel-group trial of 120 children, 7 - 17 years of age, newly diagnosed with T1DM. The investigators will investigate whether the use of long-acting basal insulin analogs Lantus (Glargine) or Levemir (Detemir) during the first year of treatment results in improved glycemic control (HbA1c) compared with Insulatard (NPH insulin) when given in a meal insulin therapy regimen with rapid acting Novorapid (insulin aspart). The investigators will explore possible mechanisms of action by determining remaining endogenous insulin production and changes in the GH-IGF-axis. The investigators will also assess changes in body composition and evaluate quality of life in each treatment arm.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Division of Pediatrics, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetes and novel to insulin therapy
  • Age 7 - 17 years
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Moderate to severe ketoacidosis (pH<7.2 and/or standard bicarbonate <10 mmol/l)
  • Suspected non-type 1
  • IA2 and GAD65: all-antibody negative
  • Celiac disease or other chronic disease
  • Hypothyroidism, if not well controlled
  • Syndromes
  • Previous anorexia nervosa
  • Neuro-psychiatric disease
  • Malignancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulatard
Treatment twice daily with Insulatard plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars
Lek: NPH insulin
Treatment twice daily with Insulatard plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugar
Aktywny komparator: Lantus
Treatment once daily with Levemir plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars
Lek: Glargine
Treatment once daily with Lantus plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars
Aktywny komparator: Levemir
Treatment twice daily with Levemir plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars
Lek: Detemir
Treatment twice daily with Levemir plus Novorapid at meals. Doses adjusted according to bloodsugars

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 1 year
The study compare HbA1c one year after start of treatment at diagnosis of T1DM in patients treated with Lantus or Levemir with patients treated with Insulatard.
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stimulated C-peptide
Ramy czasowe: 2 weeks and 3, 6 and 12 month
Sustacal stimulated C-peptide after an overnight fast
2 weeks and 3, 6 and 12 month
IGF-I
Ramy czasowe: diagnosis, 2 weeks, 3,6,9 and 12 month
Serum IGF-I concentrations
diagnosis, 2 weeks, 3,6,9 and 12 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eudract-number 2005-001726-80

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj