- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01272570
Oral Health and Oral Health-Related Quality of Life in Early Stage Breast Cancer Survivors
2015년 5월 26일 업데이트: Linda Susan Taichman, University of Michigan
Oral Health and Oral Health-Related Quality of Life in Early Stage Breast Cancer Survivors: The Role of Aromatase Inhibitors
The 3 Specific Aims are (1) To determine the prevalence, incidence and severity of oral conditions in postmenopausal early stage breast cancer survivors within the first 18 months of adjuvant Aromatase Inhibitor(AI) therapy, (2) To determine the oral health quality of life among postmenopausal early stage breast cancer survivors who are receiving AI therapy, (3) To determine the utilization of dental care among postmenopausal women receiving AIs with a history of early stage BCa over time.
The hypothesis for this pilot study is that AIs negatively impact oral health and oral health quality of life in the setting of breast cancer survivors.
Further, we hypothesize that dental visits are underutilized in women with BCa undergoing adjuvant AI therapy.
연구 개요
상세 설명
This is a 2 arm prospective study.
PM women receiving breast care, with and without breast cancer, at the University of Michigan are eligible.
The study procedures include: survey/questionnaires, oral exam performed at Michigan Center for Oral Health Research (MCOHR) with specimen collection, and medical chart review.
The goal of this study is to collect dental data and oral health quality of life data on women who are receiving AI therapy.
This study does not administer any treatments or drugs to participants.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
29 postmenopausal women with a history of early stage BCa receiving adjuvant AI therapy and 29 postmenopausal women without cancer
설명
Inclusion Criteria:
Postmenopausal as defined by NCCN (any of the following)
- Prior bilateral oophorectomy
- Age equal to or greater then 60 years of age
- Age less then 60 and amenorrheic for 12 or more months in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene or ovarian suppression and FSH and estradiol in the postmenopausal range
- If taking tamoxifen or toremifene and age less then 60y, then FSH and plasma estradiol level in postmenopausal ranges71.
- Individuals capable of consenting and self administering the survey instrument.
- At least 15 teeth present.
AI users:
- Diagnosis of BCa- Histologic confirmed diagnosis of BCa: Stage 0, I, II, or III with no evidence of metastatic disease.
- Treatment- AI as clinically indicated (AI may be anastrozole, exemestane or letrozole). Subjects may have had prior tamoxifen or raloxifene. Subjects may have had chemotherapy and/or radiation therapy. Must be within the first year of consecutive AI therapy. If a subject started AI, discontinued, then restarted, they will be accepted into the study as long as the past therapy did not exceed 12 months and the current therapy has not exceeded 12 months.
Controls:
-No Diagnosis of cancer.- Patients must not have a diagnosis of any cancer (Not including a history of thyroid or skin cancer).
Exclusion Criteria:
- Metastatic BCa (AI treated group: fully resected locally recurrent disease is permitted if the patient has been rendered without evidence of disease).
- Significant psychiatric illness/social situations that would preclude completion of questionnaires
- Chronic medications known to affect the periodontal status (calcium antagonist, anti-convulsives, immunosuppressives (> prednisone 7.5mg daily). NSAIDS and bisphosphonates are permitted.
- Premedication- Conditions that require antibiotic therapy will be evaluated on a case-by-case basis. (Patients taking prophylaxis for joint replacements will not be excluded.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Aromatase Inhibitor
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Control
• No Diagnosis of cancer.-
Patients must not have a diagnosis of any cancer (Not including a history of thyroid or skin cancer).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치주질환
기간: 스터디 방문 당시
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스터디 방문 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Oral health quality of life
기간: At the time of study visit
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At the time of study visit
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda (Susan) Taichman, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ries LA YJ, Keel GE, Eisner MP, Lin YD, Horner MJ. SEER Survival Monograph: Cancer Survival Among Adults: U.S. SEER Program, 1988-2001, Patient and Tumor Characteristics. . , Bethesda, MD,: National Cancer Institute, SEER Program, ; 2007.
- Sonis ST, Fey EG. Oral complications of cancer therapy. Oncology (Williston Park). 2002 May;16(5):680-6; discussion 686, 691-2, 695.
- Stokman MA, Sonis ST, Dijkstra PU, Burgerhof JG, Spijkervet FK. Assessment of oral mucositis in clinical trials: impact of training on evaluators in a multi-centre trial. Eur J Cancer. 2005 Aug;41(12):1735-8. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.030.
- Ohrn KE, Wahlin YB, Sjoden PO. Oral status during radiotherapy and chemotherapy: a descriptive study of patient experiences and the occurrence of oral complications. Support Care Cancer. 2001 Jun;9(4):247-57. doi: 10.1007/s005200000214.
- Anderson WF, Chatterjee N, Ershler WB, Brawley OW. Estrogen receptor breast cancer phenotypes in the Surveillance, Epidemiology, and End Results database. Breast Cancer Res Treat. 2002 Nov;76(1):27-36. doi: 10.1023/a:1020299707510.
- Taichman LS, Van Poznak CH, Inglehart MR. Self-reported oral health and quality of life of postmenopausal breast cancer survivors on aromatase inhibitors and women without cancer diagnoses: a longitudinal analysis. Support Care Cancer. 2016 Nov;24(11):4815-24. doi: 10.1007/s00520-016-3336-6. Epub 2016 Jul 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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