- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01272570
Oral Health and Oral Health-Related Quality of Life in Early Stage Breast Cancer Survivors
26. května 2015 aktualizováno: Linda Susan Taichman, University of Michigan
Oral Health and Oral Health-Related Quality of Life in Early Stage Breast Cancer Survivors: The Role of Aromatase Inhibitors
The 3 Specific Aims are (1) To determine the prevalence, incidence and severity of oral conditions in postmenopausal early stage breast cancer survivors within the first 18 months of adjuvant Aromatase Inhibitor(AI) therapy, (2) To determine the oral health quality of life among postmenopausal early stage breast cancer survivors who are receiving AI therapy, (3) To determine the utilization of dental care among postmenopausal women receiving AIs with a history of early stage BCa over time.
The hypothesis for this pilot study is that AIs negatively impact oral health and oral health quality of life in the setting of breast cancer survivors.
Further, we hypothesize that dental visits are underutilized in women with BCa undergoing adjuvant AI therapy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This is a 2 arm prospective study.
PM women receiving breast care, with and without breast cancer, at the University of Michigan are eligible.
The study procedures include: survey/questionnaires, oral exam performed at Michigan Center for Oral Health Research (MCOHR) with specimen collection, and medical chart review.
The goal of this study is to collect dental data and oral health quality of life data on women who are receiving AI therapy.
This study does not administer any treatments or drugs to participants.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
29 postmenopausal women with a history of early stage BCa receiving adjuvant AI therapy and 29 postmenopausal women without cancer
Popis
Inclusion Criteria:
Postmenopausal as defined by NCCN (any of the following)
- Prior bilateral oophorectomy
- Age equal to or greater then 60 years of age
- Age less then 60 and amenorrheic for 12 or more months in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene or ovarian suppression and FSH and estradiol in the postmenopausal range
- If taking tamoxifen or toremifene and age less then 60y, then FSH and plasma estradiol level in postmenopausal ranges71.
- Individuals capable of consenting and self administering the survey instrument.
- At least 15 teeth present.
AI users:
- Diagnosis of BCa- Histologic confirmed diagnosis of BCa: Stage 0, I, II, or III with no evidence of metastatic disease.
- Treatment- AI as clinically indicated (AI may be anastrozole, exemestane or letrozole). Subjects may have had prior tamoxifen or raloxifene. Subjects may have had chemotherapy and/or radiation therapy. Must be within the first year of consecutive AI therapy. If a subject started AI, discontinued, then restarted, they will be accepted into the study as long as the past therapy did not exceed 12 months and the current therapy has not exceeded 12 months.
Controls:
-No Diagnosis of cancer.- Patients must not have a diagnosis of any cancer (Not including a history of thyroid or skin cancer).
Exclusion Criteria:
- Metastatic BCa (AI treated group: fully resected locally recurrent disease is permitted if the patient has been rendered without evidence of disease).
- Significant psychiatric illness/social situations that would preclude completion of questionnaires
- Chronic medications known to affect the periodontal status (calcium antagonist, anti-convulsives, immunosuppressives (> prednisone 7.5mg daily). NSAIDS and bisphosphonates are permitted.
- Premedication- Conditions that require antibiotic therapy will be evaluated on a case-by-case basis. (Patients taking prophylaxis for joint replacements will not be excluded.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aromatase Inhibitor
|
|
Control
• No Diagnosis of cancer.-
Patients must not have a diagnosis of any cancer (Not including a history of thyroid or skin cancer).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parodontální onemocnění
Časové okno: V době studijní návštěvy
|
V době studijní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oral health quality of life
Časové okno: At the time of study visit
|
At the time of study visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda (Susan) Taichman, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ries LA YJ, Keel GE, Eisner MP, Lin YD, Horner MJ. SEER Survival Monograph: Cancer Survival Among Adults: U.S. SEER Program, 1988-2001, Patient and Tumor Characteristics. . , Bethesda, MD,: National Cancer Institute, SEER Program, ; 2007.
- Sonis ST, Fey EG. Oral complications of cancer therapy. Oncology (Williston Park). 2002 May;16(5):680-6; discussion 686, 691-2, 695.
- Stokman MA, Sonis ST, Dijkstra PU, Burgerhof JG, Spijkervet FK. Assessment of oral mucositis in clinical trials: impact of training on evaluators in a multi-centre trial. Eur J Cancer. 2005 Aug;41(12):1735-8. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.030.
- Ohrn KE, Wahlin YB, Sjoden PO. Oral status during radiotherapy and chemotherapy: a descriptive study of patient experiences and the occurrence of oral complications. Support Care Cancer. 2001 Jun;9(4):247-57. doi: 10.1007/s005200000214.
- Anderson WF, Chatterjee N, Ershler WB, Brawley OW. Estrogen receptor breast cancer phenotypes in the Surveillance, Epidemiology, and End Results database. Breast Cancer Res Treat. 2002 Nov;76(1):27-36. doi: 10.1023/a:1020299707510.
- Taichman LS, Van Poznak CH, Inglehart MR. Self-reported oral health and quality of life of postmenopausal breast cancer survivors on aromatase inhibitors and women without cancer diagnoses: a longitudinal analysis. Support Care Cancer. 2016 Nov;24(11):4815-24. doi: 10.1007/s00520-016-3336-6. Epub 2016 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00036200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy