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Oral Health and Oral Health-Related Quality of Life in Early Stage Breast Cancer Survivors

26 mai 2015 mis à jour par: Linda Susan Taichman, University of Michigan

Oral Health and Oral Health-Related Quality of Life in Early Stage Breast Cancer Survivors: The Role of Aromatase Inhibitors

The 3 Specific Aims are (1) To determine the prevalence, incidence and severity of oral conditions in postmenopausal early stage breast cancer survivors within the first 18 months of adjuvant Aromatase Inhibitor(AI) therapy, (2) To determine the oral health quality of life among postmenopausal early stage breast cancer survivors who are receiving AI therapy, (3) To determine the utilization of dental care among postmenopausal women receiving AIs with a history of early stage BCa over time. The hypothesis for this pilot study is that AIs negatively impact oral health and oral health quality of life in the setting of breast cancer survivors. Further, we hypothesize that dental visits are underutilized in women with BCa undergoing adjuvant AI therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

This is a 2 arm prospective study. PM women receiving breast care, with and without breast cancer, at the University of Michigan are eligible. The study procedures include: survey/questionnaires, oral exam performed at Michigan Center for Oral Health Research (MCOHR) with specimen collection, and medical chart review. The goal of this study is to collect dental data and oral health quality of life data on women who are receiving AI therapy. This study does not administer any treatments or drugs to participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

29 postmenopausal women with a history of early stage BCa receiving adjuvant AI therapy and 29 postmenopausal women without cancer

La description

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal as defined by NCCN (any of the following)

    • Prior bilateral oophorectomy
    • Age equal to or greater then 60 years of age
    • Age less then 60 and amenorrheic for 12 or more months in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene or ovarian suppression and FSH and estradiol in the postmenopausal range
    • If taking tamoxifen or toremifene and age less then 60y, then FSH and plasma estradiol level in postmenopausal ranges71.
  • Individuals capable of consenting and self administering the survey instrument.
  • At least 15 teeth present.

AI users:

  • Diagnosis of BCa- Histologic confirmed diagnosis of BCa: Stage 0, I, II, or III with no evidence of metastatic disease.
  • Treatment- AI as clinically indicated (AI may be anastrozole, exemestane or letrozole). Subjects may have had prior tamoxifen or raloxifene. Subjects may have had chemotherapy and/or radiation therapy. Must be within the first year of consecutive AI therapy. If a subject started AI, discontinued, then restarted, they will be accepted into the study as long as the past therapy did not exceed 12 months and the current therapy has not exceeded 12 months.

Controls:

-No Diagnosis of cancer.- Patients must not have a diagnosis of any cancer (Not including a history of thyroid or skin cancer).

Exclusion Criteria:

  • Metastatic BCa (AI treated group: fully resected locally recurrent disease is permitted if the patient has been rendered without evidence of disease).
  • Significant psychiatric illness/social situations that would preclude completion of questionnaires
  • Chronic medications known to affect the periodontal status (calcium antagonist, anti-convulsives, immunosuppressives (> prednisone 7.5mg daily). NSAIDS and bisphosphonates are permitted.
  • Premedication- Conditions that require antibiotic therapy will be evaluated on a case-by-case basis. (Patients taking prophylaxis for joint replacements will not be excluded.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Aromatase Inhibitor
  • Diagnosis of BCa- Histologic confirmed diagnosis of BCa: Stage 0, I, II, or III with no evidence of metastatic disease.
  • Treatment- AI as clinically indicated (AI may be anastrozole, exemestane or letrozole). Subjects may have had prior tamoxifen or raloxifene. Subjects may have had chemotherapy and/or radiation therapy. Must be within the first year of consecutive AI therapy. If a subject started AI, discontinued, then restarted, they will be accepted into the study as long as the past therapy did not exceed 12 months and the current therapy has not exceeded 12 months.
Control
• No Diagnosis of cancer.- Patients must not have a diagnosis of any cancer (Not including a history of thyroid or skin cancer).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maladies parodontales
Délai: Au moment de la visite d'étude
Au moment de la visite d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Oral health quality of life
Délai: At the time of study visit
At the time of study visit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda (Susan) Taichman, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00036200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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