- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01272570
Oral Health and Oral Health-Related Quality of Life in Early Stage Breast Cancer Survivors
26 de mayo de 2015 actualizado por: Linda Susan Taichman, University of Michigan
Oral Health and Oral Health-Related Quality of Life in Early Stage Breast Cancer Survivors: The Role of Aromatase Inhibitors
The 3 Specific Aims are (1) To determine the prevalence, incidence and severity of oral conditions in postmenopausal early stage breast cancer survivors within the first 18 months of adjuvant Aromatase Inhibitor(AI) therapy, (2) To determine the oral health quality of life among postmenopausal early stage breast cancer survivors who are receiving AI therapy, (3) To determine the utilization of dental care among postmenopausal women receiving AIs with a history of early stage BCa over time.
The hypothesis for this pilot study is that AIs negatively impact oral health and oral health quality of life in the setting of breast cancer survivors.
Further, we hypothesize that dental visits are underutilized in women with BCa undergoing adjuvant AI therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This is a 2 arm prospective study.
PM women receiving breast care, with and without breast cancer, at the University of Michigan are eligible.
The study procedures include: survey/questionnaires, oral exam performed at Michigan Center for Oral Health Research (MCOHR) with specimen collection, and medical chart review.
The goal of this study is to collect dental data and oral health quality of life data on women who are receiving AI therapy.
This study does not administer any treatments or drugs to participants.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
29 postmenopausal women with a history of early stage BCa receiving adjuvant AI therapy and 29 postmenopausal women without cancer
Descripción
Inclusion Criteria:
Postmenopausal as defined by NCCN (any of the following)
- Prior bilateral oophorectomy
- Age equal to or greater then 60 years of age
- Age less then 60 and amenorrheic for 12 or more months in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene or ovarian suppression and FSH and estradiol in the postmenopausal range
- If taking tamoxifen or toremifene and age less then 60y, then FSH and plasma estradiol level in postmenopausal ranges71.
- Individuals capable of consenting and self administering the survey instrument.
- At least 15 teeth present.
AI users:
- Diagnosis of BCa- Histologic confirmed diagnosis of BCa: Stage 0, I, II, or III with no evidence of metastatic disease.
- Treatment- AI as clinically indicated (AI may be anastrozole, exemestane or letrozole). Subjects may have had prior tamoxifen or raloxifene. Subjects may have had chemotherapy and/or radiation therapy. Must be within the first year of consecutive AI therapy. If a subject started AI, discontinued, then restarted, they will be accepted into the study as long as the past therapy did not exceed 12 months and the current therapy has not exceeded 12 months.
Controls:
-No Diagnosis of cancer.- Patients must not have a diagnosis of any cancer (Not including a history of thyroid or skin cancer).
Exclusion Criteria:
- Metastatic BCa (AI treated group: fully resected locally recurrent disease is permitted if the patient has been rendered without evidence of disease).
- Significant psychiatric illness/social situations that would preclude completion of questionnaires
- Chronic medications known to affect the periodontal status (calcium antagonist, anti-convulsives, immunosuppressives (> prednisone 7.5mg daily). NSAIDS and bisphosphonates are permitted.
- Premedication- Conditions that require antibiotic therapy will be evaluated on a case-by-case basis. (Patients taking prophylaxis for joint replacements will not be excluded.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Aromatase Inhibitor
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Control
• No Diagnosis of cancer.-
Patients must not have a diagnosis of any cancer (Not including a history of thyroid or skin cancer).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Enfermedades periodontales
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de estudio
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En el momento de la visita de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Oral health quality of life
Periodo de tiempo: At the time of study visit
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At the time of study visit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda (Susan) Taichman, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ries LA YJ, Keel GE, Eisner MP, Lin YD, Horner MJ. SEER Survival Monograph: Cancer Survival Among Adults: U.S. SEER Program, 1988-2001, Patient and Tumor Characteristics. . , Bethesda, MD,: National Cancer Institute, SEER Program, ; 2007.
- Sonis ST, Fey EG. Oral complications of cancer therapy. Oncology (Williston Park). 2002 May;16(5):680-6; discussion 686, 691-2, 695.
- Stokman MA, Sonis ST, Dijkstra PU, Burgerhof JG, Spijkervet FK. Assessment of oral mucositis in clinical trials: impact of training on evaluators in a multi-centre trial. Eur J Cancer. 2005 Aug;41(12):1735-8. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.030.
- Ohrn KE, Wahlin YB, Sjoden PO. Oral status during radiotherapy and chemotherapy: a descriptive study of patient experiences and the occurrence of oral complications. Support Care Cancer. 2001 Jun;9(4):247-57. doi: 10.1007/s005200000214.
- Anderson WF, Chatterjee N, Ershler WB, Brawley OW. Estrogen receptor breast cancer phenotypes in the Surveillance, Epidemiology, and End Results database. Breast Cancer Res Treat. 2002 Nov;76(1):27-36. doi: 10.1023/a:1020299707510.
- Taichman LS, Van Poznak CH, Inglehart MR. Self-reported oral health and quality of life of postmenopausal breast cancer survivors on aromatase inhibitors and women without cancer diagnoses: a longitudinal analysis. Support Care Cancer. 2016 Nov;24(11):4815-24. doi: 10.1007/s00520-016-3336-6. Epub 2016 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00036200
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