Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Health and Oral Health-Related Quality of Life in Early Stage Breast Cancer Survivors

26. mai 2015 oppdatert av: Linda Susan Taichman, University of Michigan

Oral Health and Oral Health-Related Quality of Life in Early Stage Breast Cancer Survivors: The Role of Aromatase Inhibitors

The 3 Specific Aims are (1) To determine the prevalence, incidence and severity of oral conditions in postmenopausal early stage breast cancer survivors within the first 18 months of adjuvant Aromatase Inhibitor(AI) therapy, (2) To determine the oral health quality of life among postmenopausal early stage breast cancer survivors who are receiving AI therapy, (3) To determine the utilization of dental care among postmenopausal women receiving AIs with a history of early stage BCa over time. The hypothesis for this pilot study is that AIs negatively impact oral health and oral health quality of life in the setting of breast cancer survivors. Further, we hypothesize that dental visits are underutilized in women with BCa undergoing adjuvant AI therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

This is a 2 arm prospective study. PM women receiving breast care, with and without breast cancer, at the University of Michigan are eligible. The study procedures include: survey/questionnaires, oral exam performed at Michigan Center for Oral Health Research (MCOHR) with specimen collection, and medical chart review. The goal of this study is to collect dental data and oral health quality of life data on women who are receiving AI therapy. This study does not administer any treatments or drugs to participants.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

29 postmenopausal women with a history of early stage BCa receiving adjuvant AI therapy and 29 postmenopausal women without cancer

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal as defined by NCCN (any of the following)

    • Prior bilateral oophorectomy
    • Age equal to or greater then 60 years of age
    • Age less then 60 and amenorrheic for 12 or more months in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene or ovarian suppression and FSH and estradiol in the postmenopausal range
    • If taking tamoxifen or toremifene and age less then 60y, then FSH and plasma estradiol level in postmenopausal ranges71.
  • Individuals capable of consenting and self administering the survey instrument.
  • At least 15 teeth present.

AI users:

  • Diagnosis of BCa- Histologic confirmed diagnosis of BCa: Stage 0, I, II, or III with no evidence of metastatic disease.
  • Treatment- AI as clinically indicated (AI may be anastrozole, exemestane or letrozole). Subjects may have had prior tamoxifen or raloxifene. Subjects may have had chemotherapy and/or radiation therapy. Must be within the first year of consecutive AI therapy. If a subject started AI, discontinued, then restarted, they will be accepted into the study as long as the past therapy did not exceed 12 months and the current therapy has not exceeded 12 months.

Controls:

-No Diagnosis of cancer.- Patients must not have a diagnosis of any cancer (Not including a history of thyroid or skin cancer).

Exclusion Criteria:

  • Metastatic BCa (AI treated group: fully resected locally recurrent disease is permitted if the patient has been rendered without evidence of disease).
  • Significant psychiatric illness/social situations that would preclude completion of questionnaires
  • Chronic medications known to affect the periodontal status (calcium antagonist, anti-convulsives, immunosuppressives (> prednisone 7.5mg daily). NSAIDS and bisphosphonates are permitted.
  • Premedication- Conditions that require antibiotic therapy will be evaluated on a case-by-case basis. (Patients taking prophylaxis for joint replacements will not be excluded.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aromatase Inhibitor
  • Diagnosis of BCa- Histologic confirmed diagnosis of BCa: Stage 0, I, II, or III with no evidence of metastatic disease.
  • Treatment- AI as clinically indicated (AI may be anastrozole, exemestane or letrozole). Subjects may have had prior tamoxifen or raloxifene. Subjects may have had chemotherapy and/or radiation therapy. Must be within the first year of consecutive AI therapy. If a subject started AI, discontinued, then restarted, they will be accepted into the study as long as the past therapy did not exceed 12 months and the current therapy has not exceeded 12 months.
Control
• No Diagnosis of cancer.- Patients must not have a diagnosis of any cancer (Not including a history of thyroid or skin cancer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Periodontale sykdommer
Tidsramme: På studiebesøkstidspunktet
På studiebesøkstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oral health quality of life
Tidsramme: At the time of study visit
At the time of study visit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda (Susan) Taichman, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere