Study of an Investigational Drug, ASP3026, in Patients With Advanced Malignancies (Solid Tumors and B-Cell Lymphoma)
2016년 6월 27일 업데이트: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation Study of ASP3026 in Subjects With Advanced Malignancies
This study is to evaluate the safety and anti-tumor activity of ASP3026 in patients with advanced malignancies (solid tumors and B-cell lymphoma).
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
This study will be conducted using a traditional 3 + 3 dose escalation study design.
Enrollment of at least 3 subjects is planned for each dosing cohort until the Maximum Tolerated Dose (MTD) is determined.
Up to three additional subjects per cohort may be enrolled if each additional subject is known to be positive for Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) or Proto-Oncogene Tyrosine-Protein Kinase ROS (ROS) abnormalities.
The decision to expand a cohort or dose escalate will be based on the occurrence of dose limiting toxicities (DLTs) in Cycle 1 that are considered by the Investigator to be related (possibly or probably) to ASP3026.
Intra-subject dose escalation will be allowed at the discretion of the investigators.
The Safety Data Review Committee may elect to enroll additional subjects in a cohort to further evaluate the dose level.
Once the MTD is determined, approximately 20 additional subjects with Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) abnormalities will be enrolled at the Recommended Phase 2 Dose.
Each cycle will include 28 days of continuous dosing with ASP3026.
Treatment with ASP3026 may continue until one of the discontinuation criteria is met.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Orange, California, 미국, 92868
- Site US160
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Site US184
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Site US11
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Site US2688
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site US2492
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site US1905
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a relapsed/refractory solid tumor or B-cell lymphoma and meets at least 1 of the following criteria:
- Disease progression despite standard therapies
- No standard therapies are available or such therapies are not anticipated to result in a durable response
- Standard therapies are considered unsuitable or have been refused
- Able to take oral medications
- Life expectancy > 12 weeks
- For the expansion cohort of the study, all subjects must be confirmed to be positive for ALK gene abnormalities
- Subjects with stable brain metastasis will be allowed
Exclusion Criteria:
- Active central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal involvement as assessed through medical history review and physical examination (dose escalation subjects only)
- Known history of a positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody (anti-HCV)
- Known hereditary or acquired immunodeficiency syndrome or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Cardiac arrhythmias > Grade 1 using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4.03
- Class 3 or 4 New York Heart Association congestive heart failure, acute coronary syndrome, myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months prior to Cycle 1, Day 1
- Inadequate bone marrow, renal, and/or hepatic function
- Confirmed active peptic ulcer disease or history of gastrointestinal bleeding within the past 3 months
- Known history of long QT syndrome
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP3026
Subjects will receive escalated doses of ASP3026 to determine the maximum tolerated dose (MTD)
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Tablet
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 실험실 평가, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 관찰을 기록하여 ASP3026의 안전성 및 내약성 평가
기간: 마지막 피험자가 치료를 중단한 후 최대 30일
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마지막 피험자가 치료를 중단한 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 피험자가 치료를 중단한 후 30일
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객관적 반응률은 완전 반응/관해(CR) 또는 부분 반응/관해(PR)를 경험한 피험자의 비율입니다.
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마지막 피험자가 치료를 중단한 후 30일
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Pharmacokinetic assessment through analysis of blood and urine samples
기간: Up to Day 29
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Up to Day 29
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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