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Study of an Investigational Drug, ASP3026, in Patients With Advanced Malignancies (Solid Tumors and B-Cell Lymphoma)

27 giugno 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation Study of ASP3026 in Subjects With Advanced Malignancies

This study is to evaluate the safety and anti-tumor activity of ASP3026 in patients with advanced malignancies (solid tumors and B-cell lymphoma).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will be conducted using a traditional 3 + 3 dose escalation study design. Enrollment of at least 3 subjects is planned for each dosing cohort until the Maximum Tolerated Dose (MTD) is determined. Up to three additional subjects per cohort may be enrolled if each additional subject is known to be positive for Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) or Proto-Oncogene Tyrosine-Protein Kinase ROS (ROS) abnormalities. The decision to expand a cohort or dose escalate will be based on the occurrence of dose limiting toxicities (DLTs) in Cycle 1 that are considered by the Investigator to be related (possibly or probably) to ASP3026. Intra-subject dose escalation will be allowed at the discretion of the investigators. The Safety Data Review Committee may elect to enroll additional subjects in a cohort to further evaluate the dose level. Once the MTD is determined, approximately 20 additional subjects with Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) abnormalities will be enrolled at the Recommended Phase 2 Dose. Each cycle will include 28 days of continuous dosing with ASP3026. Treatment with ASP3026 may continue until one of the discontinuation criteria is met.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Site US160
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Site US184
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Site US11
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Site US2688
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site US2492
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site US1905

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a relapsed/refractory solid tumor or B-cell lymphoma and meets at least 1 of the following criteria:

    • Disease progression despite standard therapies
    • No standard therapies are available or such therapies are not anticipated to result in a durable response
    • Standard therapies are considered unsuitable or have been refused
  • Able to take oral medications
  • Life expectancy > 12 weeks
  • For the expansion cohort of the study, all subjects must be confirmed to be positive for ALK gene abnormalities
  • Subjects with stable brain metastasis will be allowed

Exclusion Criteria:

  • Active central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal involvement as assessed through medical history review and physical examination (dose escalation subjects only)
  • Known history of a positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody (anti-HCV)
  • Known hereditary or acquired immunodeficiency syndrome or human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Cardiac arrhythmias > Grade 1 using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4.03
  • Class 3 or 4 New York Heart Association congestive heart failure, acute coronary syndrome, myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months prior to Cycle 1, Day 1
  • Inadequate bone marrow, renal, and/or hepatic function
  • Confirmed active peptic ulcer disease or history of gastrointestinal bleeding within the past 3 months
  • Known history of long QT syndrome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP3026
Subjects will receive escalated doses of ASP3026 to determine the maximum tolerated dose (MTD)
Droga: ASP3026
Tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ASP3026 valutate mediante registrazione di eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e osservazioni cliniche
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento
Il tasso di risposta obiettiva è la percentuale di soggetti che sperimentano risposta/remissione completa (CR) o risposta/remissione parziale (PR)
30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento
Pharmacokinetic assessment through analysis of blood and urine samples
Lasso di tempo: Up to Day 29
Up to Day 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3026-CL-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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