Study of an Investigational Drug, ASP3026, in Patients With Advanced Malignancies (Solid Tumors and B-Cell Lymphoma)
2016. június 27. frissítette: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation Study of ASP3026 in Subjects With Advanced Malignancies
This study is to evaluate the safety and anti-tumor activity of ASP3026 in patients with advanced malignancies (solid tumors and B-cell lymphoma).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study will be conducted using a traditional 3 + 3 dose escalation study design.
Enrollment of at least 3 subjects is planned for each dosing cohort until the Maximum Tolerated Dose (MTD) is determined.
Up to three additional subjects per cohort may be enrolled if each additional subject is known to be positive for Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) or Proto-Oncogene Tyrosine-Protein Kinase ROS (ROS) abnormalities.
The decision to expand a cohort or dose escalate will be based on the occurrence of dose limiting toxicities (DLTs) in Cycle 1 that are considered by the Investigator to be related (possibly or probably) to ASP3026.
Intra-subject dose escalation will be allowed at the discretion of the investigators.
The Safety Data Review Committee may elect to enroll additional subjects in a cohort to further evaluate the dose level.
Once the MTD is determined, approximately 20 additional subjects with Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) abnormalities will be enrolled at the Recommended Phase 2 Dose.
Each cycle will include 28 days of continuous dosing with ASP3026.
Treatment with ASP3026 may continue until one of the discontinuation criteria is met.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Site US160
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Site US184
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Site US11
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Site US2688
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site US2492
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site US1905
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a relapsed/refractory solid tumor or B-cell lymphoma and meets at least 1 of the following criteria:
- Disease progression despite standard therapies
- No standard therapies are available or such therapies are not anticipated to result in a durable response
- Standard therapies are considered unsuitable or have been refused
- Able to take oral medications
- Life expectancy > 12 weeks
- For the expansion cohort of the study, all subjects must be confirmed to be positive for ALK gene abnormalities
- Subjects with stable brain metastasis will be allowed
Exclusion Criteria:
- Active central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal involvement as assessed through medical history review and physical examination (dose escalation subjects only)
- Known history of a positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody (anti-HCV)
- Known hereditary or acquired immunodeficiency syndrome or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Cardiac arrhythmias > Grade 1 using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4.03
- Class 3 or 4 New York Heart Association congestive heart failure, acute coronary syndrome, myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months prior to Cycle 1, Day 1
- Inadequate bone marrow, renal, and/or hepatic function
- Confirmed active peptic ulcer disease or history of gastrointestinal bleeding within the past 3 months
- Known history of long QT syndrome
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP3026
Subjects will receive escalated doses of ASP3026 to determine the maximum tolerated dose (MTD)
|
Tablet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ASP3026 biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram (EKG) és klinikai megfigyelések rögzítésével értékelik
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal azután, hogy az utolsó alany abbahagyja a kezelést
|
Legfeljebb 30 nappal azután, hogy az utolsó alany abbahagyja a kezelést
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 30 nappal azután, hogy az utolsó alany abbahagyta a kezelést
|
Az objektív válaszarány azon alanyok aránya, akik teljes választ/remissziót (CR) vagy részleges választ/remissziót (PR) tapasztalnak.
|
30 nappal azután, hogy az utolsó alany abbahagyta a kezelést
|
|
Pharmacokinetic assessment through analysis of blood and urine samples
Időkeret: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3026-CL-0101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .