Study of an Investigational Drug, ASP3026, in Patients With Advanced Malignancies (Solid Tumors and B-Cell Lymphoma)
27 июня 2016 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation Study of ASP3026 in Subjects With Advanced Malignancies
This study is to evaluate the safety and anti-tumor activity of ASP3026 in patients with advanced malignancies (solid tumors and B-cell lymphoma).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study will be conducted using a traditional 3 + 3 dose escalation study design.
Enrollment of at least 3 subjects is planned for each dosing cohort until the Maximum Tolerated Dose (MTD) is determined.
Up to three additional subjects per cohort may be enrolled if each additional subject is known to be positive for Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) or Proto-Oncogene Tyrosine-Protein Kinase ROS (ROS) abnormalities.
The decision to expand a cohort or dose escalate will be based on the occurrence of dose limiting toxicities (DLTs) in Cycle 1 that are considered by the Investigator to be related (possibly or probably) to ASP3026.
Intra-subject dose escalation will be allowed at the discretion of the investigators.
The Safety Data Review Committee may elect to enroll additional subjects in a cohort to further evaluate the dose level.
Once the MTD is determined, approximately 20 additional subjects with Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) abnormalities will be enrolled at the Recommended Phase 2 Dose.
Each cycle will include 28 days of continuous dosing with ASP3026.
Treatment with ASP3026 may continue until one of the discontinuation criteria is met.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Site US160
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Site US184
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Site US11
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Site US2688
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site US2492
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site US1905
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a relapsed/refractory solid tumor or B-cell lymphoma and meets at least 1 of the following criteria:
- Disease progression despite standard therapies
- No standard therapies are available or such therapies are not anticipated to result in a durable response
- Standard therapies are considered unsuitable or have been refused
- Able to take oral medications
- Life expectancy > 12 weeks
- For the expansion cohort of the study, all subjects must be confirmed to be positive for ALK gene abnormalities
- Subjects with stable brain metastasis will be allowed
Exclusion Criteria:
- Active central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal involvement as assessed through medical history review and physical examination (dose escalation subjects only)
- Known history of a positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody (anti-HCV)
- Known hereditary or acquired immunodeficiency syndrome or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Cardiac arrhythmias > Grade 1 using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4.03
- Class 3 or 4 New York Heart Association congestive heart failure, acute coronary syndrome, myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months prior to Cycle 1, Day 1
- Inadequate bone marrow, renal, and/or hepatic function
- Confirmed active peptic ulcer disease or history of gastrointestinal bleeding within the past 3 months
- Known history of long QT syndrome
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP3026
Subjects will receive escalated doses of ASP3026 to determine the maximum tolerated dose (MTD)
|
Tablet
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость ASP3026 оценивали путем регистрации нежелательных явлений, лабораторных оценок, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ) и клинических наблюдений.
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения лечения последним субъектом
|
До 30 дней после прекращения лечения последним субъектом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 30 дней после прекращения лечения последним субъектом
|
Коэффициент объективного ответа - это доля субъектов, у которых наблюдается полный ответ/ремиссии (CR) или частичный ответ/ремиссии (PR).
|
30 дней после прекращения лечения последним субъектом
|
|
Pharmacokinetic assessment through analysis of blood and urine samples
Временное ограничение: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3026-CL-0101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .