Study of an Investigational Drug, ASP3026, in Patients With Advanced Malignancies (Solid Tumors and B-Cell Lymphoma)
27 juni 2016 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation Study of ASP3026 in Subjects With Advanced Malignancies
This study is to evaluate the safety and anti-tumor activity of ASP3026 in patients with advanced malignancies (solid tumors and B-cell lymphoma).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study will be conducted using a traditional 3 + 3 dose escalation study design.
Enrollment of at least 3 subjects is planned for each dosing cohort until the Maximum Tolerated Dose (MTD) is determined.
Up to three additional subjects per cohort may be enrolled if each additional subject is known to be positive for Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) or Proto-Oncogene Tyrosine-Protein Kinase ROS (ROS) abnormalities.
The decision to expand a cohort or dose escalate will be based on the occurrence of dose limiting toxicities (DLTs) in Cycle 1 that are considered by the Investigator to be related (possibly or probably) to ASP3026.
Intra-subject dose escalation will be allowed at the discretion of the investigators.
The Safety Data Review Committee may elect to enroll additional subjects in a cohort to further evaluate the dose level.
Once the MTD is determined, approximately 20 additional subjects with Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) abnormalities will be enrolled at the Recommended Phase 2 Dose.
Each cycle will include 28 days of continuous dosing with ASP3026.
Treatment with ASP3026 may continue until one of the discontinuation criteria is met.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Site US160
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Site US184
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Site US11
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Site US2688
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site US2492
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site US1905
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a relapsed/refractory solid tumor or B-cell lymphoma and meets at least 1 of the following criteria:
- Disease progression despite standard therapies
- No standard therapies are available or such therapies are not anticipated to result in a durable response
- Standard therapies are considered unsuitable or have been refused
- Able to take oral medications
- Life expectancy > 12 weeks
- For the expansion cohort of the study, all subjects must be confirmed to be positive for ALK gene abnormalities
- Subjects with stable brain metastasis will be allowed
Exclusion Criteria:
- Active central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal involvement as assessed through medical history review and physical examination (dose escalation subjects only)
- Known history of a positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody (anti-HCV)
- Known hereditary or acquired immunodeficiency syndrome or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Cardiac arrhythmias > Grade 1 using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4.03
- Class 3 or 4 New York Heart Association congestive heart failure, acute coronary syndrome, myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months prior to Cycle 1, Day 1
- Inadequate bone marrow, renal, and/or hepatic function
- Confirmed active peptic ulcer disease or history of gastrointestinal bleeding within the past 3 months
- Known history of long QT syndrome
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP3026
Subjects will receive escalated doses of ASP3026 to determine the maximum tolerated dose (MTD)
|
Tablet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ASP3026 utvärderas genom registrering av biverkningar, laboratoriebedömningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska observationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista patienten avbrutit behandlingen
|
Upp till 30 dagar efter att den sista patienten avbrutit behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 30 dagar efter att den sista patienten avbrutit behandlingen
|
Objektiv svarsfrekvens är andelen försökspersoner som upplever fullständig respons/remission (CR) eller partiell respons/remission (PR)
|
30 dagar efter att den sista patienten avbrutit behandlingen
|
|
Pharmacokinetic assessment through analysis of blood and urine samples
Tidsram: Up to Day 29
|
Up to Day 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3026-CL-0101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .