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Study of an Investigational Drug, ASP3026, in Patients With Advanced Malignancies (Solid Tumors and B-Cell Lymphoma)

2016年6月27日 更新者：Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation Study of ASP3026 in Subjects With Advanced Malignancies

This study is to evaluate the safety and anti-tumor activity of ASP3026 in patients with advanced malignancies (solid tumors and B-cell lymphoma).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This study will be conducted using a traditional 3 + 3 dose escalation study design. Enrollment of at least 3 subjects is planned for each dosing cohort until the Maximum Tolerated Dose (MTD) is determined. Up to three additional subjects per cohort may be enrolled if each additional subject is known to be positive for Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) or Proto-Oncogene Tyrosine-Protein Kinase ROS (ROS) abnormalities. The decision to expand a cohort or dose escalate will be based on the occurrence of dose limiting toxicities (DLTs) in Cycle 1 that are considered by the Investigator to be related (possibly or probably) to ASP3026. Intra-subject dose escalation will be allowed at the discretion of the investigators. The Safety Data Review Committee may elect to enroll additional subjects in a cohort to further evaluate the dose level. Once the MTD is determined, approximately 20 additional subjects with Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) abnormalities will be enrolled at the Recommended Phase 2 Dose. Each cycle will include 28 days of continuous dosing with ASP3026. Treatment with ASP3026 may continue until one of the discontinuation criteria is met.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Site US160
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Site US184
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Site US11
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Site US2688
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Site US2492
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site US1905

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of a relapsed/refractory solid tumor or B-cell lymphoma and meets at least 1 of the following criteria:

    • Disease progression despite standard therapies
    • No standard therapies are available or such therapies are not anticipated to result in a durable response
    • Standard therapies are considered unsuitable or have been refused
  • Able to take oral medications
  • Life expectancy > 12 weeks
  • For the expansion cohort of the study, all subjects must be confirmed to be positive for ALK gene abnormalities
  • Subjects with stable brain metastasis will be allowed

Exclusion Criteria:

  • Active central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal involvement as assessed through medical history review and physical examination (dose escalation subjects only)
  • Known history of a positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antibody (anti-HCV)
  • Known hereditary or acquired immunodeficiency syndrome or human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Cardiac arrhythmias > Grade 1 using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4.03
  • Class 3 or 4 New York Heart Association congestive heart failure, acute coronary syndrome, myocardial infarction or cerebrovascular accident within 6 months prior to Cycle 1, Day 1
  • Inadequate bone marrow, renal, and/or hepatic function
  • Confirmed active peptic ulcer disease or history of gastrointestinal bleeding within the past 3 months
  • Known history of long QT syndrome

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASP3026
Subjects will receive escalated doses of ASP3026 to determine the maximum tolerated dose (MTD)
药品：ASP3026
Tablet

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过记录不良事件、实验室评估、生命体征、心电图 (ECG) 和临床观察来评估 ASP3026 的安全性和耐受性
大体时间：最后一名受试者停止治疗后最多 30 天
最后一名受试者停止治疗后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最后一名受试者停止治疗后 30 天
客观反应率是经历完全反应/缓解 (CR) 或部分反应/缓解 (PR) 的受试者的比例
最后一名受试者停止治疗后 30 天
Pharmacokinetic assessment through analysis of blood and urine samples
大体时间：Up to Day 29
Up to Day 29

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月25日

首次发布 (估计)

2011年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月27日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3026-CL-0101

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