말리와 니제르에서 새로운 혈청군 A 수막구균 결합 백신(MenAfriVac)의 효능에 대한 환자-대조군 연구 (VES)

수막구균성 질병의 대규모 전염병은 아프리카 사헬 및 사헬 이남(아프리카 수막염 벨트) 국가에서 몇 년마다 계속해서 발생합니다. 2009년에는 나이지리아에서만 50,000건 이상의 사례가 보고되었습니다. 이러한 전염병의 대부분은 협막 다당류 혈청군 A에 속하는 수막구균에 의해 발생합니다. 아프리카 전염병은 기존의 수막구균 다당류 백신으로 억제할 수 있어 많은 생명을 구할 수 있지만 이러한 백신을 사용해도 전염병은 예방되지 않습니다. 최근에 전염병을 예방할 수 있는 새로운 혈청군 A 수막구균 다당류/단백질 결합 백신(MenAfriVac)이 세계보건기구(WHO)의 사전 승인을 받았습니다. 이 백신은 뇌수막염 백신 프로젝트(MVP)에서 개발했으며 비용($0.40)으로 생산되고 있습니다. 복용량 당) 아프리카 수막염 벨트의 국가에서 사용할 수 있습니다. 2010년 말 부르키나파소, 말리, 니제르에서 대규모 백신 접종 캠페인이 시작되었습니다. 2011년에는 뇌수막염 벨트의 다른 국가에 점진적으로 배치되어 전체 범위가 달성될 것입니다.

MenAfriVac의 안전성과 면역원성은 인도와 아프리카에서 수행된 1상 및 2상 시험을 통해 확립되었지만 효능 시험은 수행되지 않았습니다. 아프리카 인구에서 입증된 높은 수준의 면역원성이 유사한 정도의 효능으로 반영될 것이라는 가정하에 사전 자격이 부여되었습니다. 그럴 가능성이 높지만 아프리카 뇌수막염 벨트에 백신을 배치하는 데 많은 금액이 사용되기 전에 이 백신의 효능이 확실하게 확립되는 것이 중요합니다. 따라서 말리와 니제르에서 혈청군 A 수막구균성 수막염을 예방하는 MenAfriVac의 효능을 결정하기 위한 사례 대조 연구가 제안되었습니다.

2011년, 2012년 및 2013년 수막염 시즌 동안 말리와 니제르에서 환자-대조 연구를 수행할 예정입니다. 수막염 사례는 기존의 일상적인 감시 시스템과 표준 미생물학 또는 신속한 진단 테스트를 사용하여 확립된 병인을 통해 감지됩니다. 입증된 혈청군 A 수막구균 수막염(배양, 항원 또는 PCR 양성)의 사례는 2개의 병원 및 2개의 지역사회 통제군과 연결되며, 차례로 연령 및 거주지에 대한 사례와 연결됩니다. 이전 수막구균 백신 접종 및 MenAfriVac 백신 접종의 영향에 대한 평가를 혼란스럽게 하거나 수정할 수 있는 수막 구균 질병에 대한 기타 위험 요인에 대해 질문하는 설문지가 케이스 및 대조군에 대해 실시됩니다. 혈청군 A 수막구균 살균 및 파상풍 항체뿐만 아니라 총 면역글로불린 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 백신 접종 시 일괄 접종 팀에서 모든 수혜자에게 접종 카드를 발급하므로 접종 여부를 쉽게 판단할 수 있습니다. 백신 효능은 사례군과 대조군에서 MenAfriVac에 대한 노출 확률을 비교하여 결정됩니다.