マリとニジェールにおける新しい血清型A髄膜炎菌結合型ワクチン（MenAfriVac）の有効性に関する症例対照研究 (VES)

髄膜炎菌性疾患の大規模な流行は、アフリカのサヘル地域およびサヘル以南のアフリカ髄膜炎ベルトの国々で数年おきに発生し続けています。 2009 年には、ナイジェリアだけで 50,000 件以上の症例が報告されました。 これらの流行のほとんどは、莢膜多糖血清型 A に属する髄膜炎菌によって引き起こされます。アフリカの流行は既存の髄膜炎菌多糖体ワクチンによって抑えられ、多くの命が救われますが、これらのワクチンの使用によって流行を防ぐことはできません。 最近、流行を予防できる可能性のある新しい血清群 A 髄膜炎菌多糖体/タンパク質複合体ワクチン (MenAfriVac) が世界保健機関によって事前認定されました。 このワクチンは髄膜炎ワクチンプロジェクト（MVP）によって開発され、有償（0.40ドル）で生産されています。 アフリカ髄膜炎ベルト諸国では手頃な価格です。 2010年末にブルキナファソ、マリ、ニジェールで大規模なワクチン接種キャンペーンが始まった。 髄膜炎ベルト内の他の国々への段階的な展開により、2011 年には完全な適用が達成される予定です。

MenAfriVac の安全性と免疫原性は、インドとアフリカで実施された第 1 相および第 2 相試験を通じて確立されていますが、有効性に関する試験は行われていません。 事前資格認定は、アフリカ人集団で実証された高レベルの免疫原性が同程度の有効性によって反映されるであろうという仮定に基づいて認められた。 おそらくそうなるでしょうが、アフリカ髄膜炎ベルト全体にワクチンを展開するために多額の費用が費やされる前に、このワクチンの有効性が最終的に確立されることが重要です。 したがって、マリとニジェールにおける血清群 A 髄膜炎菌性髄膜炎の予防における MenAfriVac の有効性を判定するための症例対照研究が提案されています。

症例対照研究は、2011年、2012年、2013年の髄膜炎シーズン中にマリとニジェールで実施される予定である。 髄膜炎の症例は、既存の日常的な監視システムを通じて検出され、その病因は標準的な微生物学または迅速な診断検査を使用して確立されます。 血清型 A 型髄膜炎菌性髄膜炎 (培養、抗原、または PCR 陽性) が証明された症例は、病院 2 名および地域対照 2 名と照合され、次に、年齢および居住地について症例と照合されます。 症例および対照に対して、MenAfriVac によるワクチン接種の影響の評価を混乱または変更する可能性がある、以前の髄膜炎菌ワクチン接種および髄膜炎菌性疾患のその他の危険因子について尋ねるアンケートが実施されます。 血液サンプルは、血清群 A 髄膜炎菌の殺菌抗体と破傷風抗体、および総免疫グロブリン レベルを測定するために収集されます。 集団ワクチン接種チームによるワクチン接種の際に、すべての接種者にワクチン接種カードが発行されるため、ワクチン接種状況の判断が容易になります。 ワクチンの有効性は、症例と対照におけるMenAfriVacへの曝露の確率を比較することによって決定されます。