Případová kontrolní studie účinnosti nové meningokokové konjugované vakcíny séroskupiny A (MenAfriVac) v Mali a Nigeru (VES)

Masivní epidemie meningokokového onemocnění se každých několik let objevují v zemích afrického Sahelu a subsahelu - pásu africké meningitidy. V roce 2009 bylo jen v Nigérii hlášeno více než 50 000 případů. Většinu těchto epidemií způsobují meningokoky patřící do kapsulárních polysacharidů séroskupiny A. Africké epidemie mohou být potlačeny stávajícími meningokokovými polysacharidovými vakcínami, které zachraňují mnoho životů, ale epidemiím se použitím těchto vakcín nezabrání. Nedávno byla Světovou zdravotnickou organizací prekvalifikována nová meningokoková polysacharidová/proteinová konjugovaná vakcína séroskupiny A (MenAfriVac), která může být schopna zabránit epidemiím. Tato vakcína byla vyvinuta Meningitis Vaccine Project (MVP) a vyrábí se za cenu (0,40 $ na dávku), který je dostupný v zemích pásu africké meningitidy. Masové očkovací kampaně začaly v Burkině Faso, Mali a Nigeru na konci roku 2010. Plného pokrytí bude dosaženo v roce 2011 s postupným zaváděním do dalších zemí v pásu meningitidy.

Bezpečnost a imunogenicita MenAfriVac byla stanovena prostřednictvím studií fáze 1 a fáze 2 provedených v Indii a Africe, ale nebyly provedeny žádné studie účinnosti. Předběžná kvalifikace byla udělena za předpokladu, že vysoká úroveň imunogenicity prokázaná u afrických populací se odrazí v podobném stupni účinnosti. To je pravděpodobné, ale je důležité, aby byla účinnost této vakcíny definitivně stanovena dříve, než budou vynaloženy velké částky na rozmístění vakcíny přes pás africké meningitidy. Proto je navržena případová kontrolní studie ke stanovení účinnosti MenAfriVac v prevenci meningokokové meningitidy séroskupiny A v Mali a Nigeru.

Případová kontrolní studie bude provedena v Mali a v Nigeru během sezón 2011, 2012 a 2013 meningitidy. Případy meningitidy budou detekovány prostřednictvím stávajících rutinních systémů sledování a jejich etiologie stanovená pomocí standardních mikrobiologických nebo rychlých diagnostických testů. Případy prokázané meningokokové meningitidy séroskupiny A (kultivace, antigen nebo PCR pozitivní) budou porovnány se dvěma nemocničními kontrolami a dvěma komunitními kontrolami, které budou následně porovnány s případy podle věku a místa bydliště. Případům a kontrolám bude rozdán dotazník, který se bude ptát na předchozí očkování proti meningokokům a další rizikové faktory pro meningokokové onemocnění, které by mohly zmást nebo pozměnit hodnocení dopadu očkování MenAfriVac. Bude odebrán vzorek krve pro měření séroskupiny A meningokokových baktericidních a tetanových protilátek, stejně jako celkové hladiny imunoglobulinů. Stanovení očkovacího stavu usnadní skutečnost, že očkovací průkazy budou všem příjemcům vystavovány v době očkování hromadnými očkovacími týmy. Účinnost vakcíny bude stanovena porovnáním pravděpodobnosti expozice MenAfriVac u případů a kontrol.