En case-control undersøgelse af effektiviteten af en ny serogruppe En meningokokkonjugatvaccine (MenAfriVac) i Mali og Niger (VES)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Massive epidemier af meningokoksygdom fortsætter med at forekomme hvert par år i landene i det afrikanske Sahel og sub-Sahel - det afrikanske meningitis-bælte. I 2009 var der mere end 50.000 rapporterede tilfælde alene i Nigeria. De fleste af disse epidemier er forårsaget af meningokokker, der tilhører kapselpolysaccharidserogruppe A. Afrikanske epidemier kan bekæmpes af eksisterende meningokokpolysaccharidvacciner, hvilket redder mange liv, men epidemier forhindres ikke ved brug af disse vacciner. For nylig blev en ny serogruppe A meningokok polysaccharid/proteinkonjugatvaccine (MenAfriVac), som muligvis kan forhindre epidemier, prækvalificeret af Verdenssundhedsorganisationen. Denne vaccine blev udviklet af Meningitis Vaccine Project (MVP) og produceres til en pris ($0,40 dosis), som er overkommelig i landene i det afrikanske meningitisbælte. Massevaccinationskampagner startede i Burkina Faso, Mali og Niger i slutningen af 2010. Fuld dækning vil blive opnået i 2011 med gradvis udsendelse til andre lande i meningitisbæltet.
Sikkerheden og immunogeniciteten af MenAfriVac er blevet fastslået gennem fase 1- og fase 2-forsøg udført i Indien og Afrika, men ingen effektforsøg er blevet udført. Prækvalifikation blev givet ud fra den antagelse, at det høje niveau af immunogenicitet, der blev påvist i afrikanske populationer, ville blive afspejlet af en tilsvarende grad af effektivitet. Dette er sandsynligt, men det er vigtigt, at effektiviteten af denne vaccine fastslås endeligt, før der bruges store summer på at implementere vaccinen på tværs af det afrikanske meningitisbælte. Derfor foreslås et case-kontrolstudie for at bestemme effekten af MenAfriVac til at forebygge serogruppe A meningokok meningitis i Mali og Niger.
En case-kontrol undersøgelse vil blive udført i Mali og i Niger i løbet af 2011, 2012 og 2013 meningitis sæsonerne. Tilfælde af meningitis vil blive opdaget gennem eksisterende rutinemæssige overvågningssystemer og deres ætiologi etableret ved hjælp af standard mikrobiologi eller hurtige diagnostiske tests. Tilfælde af påvist serogruppe A meningokok-meningitis (kultur-, antigen- eller PCR-positiv) vil blive matchet med to hospitals- og to lokale kontroller, som igen vil blive matchet med tilfældene for alder og bopæl. Et spørgeskema vil blive administreret til tilfælde og kontroller, som spørger om tidligere meningokokvaccination og andre risikofaktorer for meningokoksygdom, som kan forvirre eller ændre vurderingen af virkningen af vaccination med MenAfriVac. En blodprøve vil blive indsamlet til måling af serogruppe A meningokok bakteriedræbende antistoffer og stivkrampe-antistoffer samt totale immunglobulinniveauer. Fastlæggelse af vaccinationsstatus vil blive lettet ved, at vaccinationskort vil blive udstedt til alle modtagere på vaccinationstidspunktet af massevaccinationsholdene. Vaccineeffektiviteten vil blive bestemt ved at sammenligne oddsene for eksponering for MenAfriVac i tilfælde og kontroller.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Tilfælde: Patienter med serogruppe A meningokok meningitis
Hospitalskontrol: Patienter indlagt på samme hospital/sundhedsinstitution som tilfældet er med en anden akut sygdom end meningitis eller septikæmi.
Fællesskabskontrol: Raske personer rekrutteret fra samme fællesskab som sagen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sager: i) samtykke til at deltage; ii) Laboratoriebekræftet serogruppe A meningokoksygdom etableret ved undersøgelse af CSF (grumset CSF eller en hvid celle > 10 pr. ul) og tegn på en serogruppe A meningokokinfektion etableret ved (a) dyrkning af serogruppe A meningokokker fra cerebrospinalvæsken, blod eller anden normalt steril væske, (b) en positiv CSF-latextest for serogruppe A meningokok-antigen, (c) en positiv serogruppe A-dipstick-analyse eller (d) en positiv CSF-PCR for serogruppe A-meningokokinfektion; iii) 1 til 29 år gammel.
iii) I målgruppen 1-29 år på vaccinationstidspunktet med MenAfriVac.
- Hospitalskontrol: i) samtykke til at deltage; ii)patienter indlagt på hospitalet med en anden akut sygdom end meningitis, matchet til tilfælde for alder og køn
-Fællesskabskontrol: i) samtykke til at deltage; ii) Sunde medlemmer af samfundet, matchet til tilfælde for alder og køn
Ekskluderingskriterier:
Sag:
i) Afvisning af at deltage i undersøgelsen; ii) spædbørn <1 år gamle og voksne>29 år
Hospitalskontrol:
i) Afvisning af at deltage i undersøgelsen; ii) Tidligere historie med meningitis; iii) Tilstedeværelse af symptomer, der kunne indikere meningitis
Fællesskabskontrol:
i) Afvisning af at deltage i undersøgelsen; ii) Tidligere historie med meningitis; iii) Tilstedeværelse af symptomer, der kunne indikere meningitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
serogruppe A meningokoksygdom
Tilfælde af serogruppe A meningokoksygdom
|
|
Fællesskabskontrol
Raske medlemmer af lokalsamfundet kontrollerer matchet med tilfælde for alder, køn og bopæl
|
|
Hospitalskontrol
Patienter indlagt på hospitalet med en anden akut sygdom end meningitis eller septikæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serogruppe A meningokokker sygdom
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: James Stuart, MD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VES_5840
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .