Uno studio caso-controllo sull'efficacia di un nuovo vaccino meningococcico coniugato di sierogruppo A (MenAfriVac) in Mali e Niger (VES)

Massicce epidemie di malattie meningococciche continuano a verificarsi ogni pochi anni nei paesi del Sahel africano e del sub-Sahel, la cintura africana della meningite. Nel 2009 solo in Nigeria sono stati segnalati più di 50.000 casi. La maggior parte di queste epidemie è causata da meningococchi appartenenti al polisaccaride capsulare sierogruppo A. Le epidemie africane possono essere contenute dai vaccini polisaccaridici meningococcici esistenti, salvando molte vite, ma le epidemie non sono prevenute dall'uso di questi vaccini. Recentemente, un nuovo vaccino meningococcico polisaccaridico/proteina coniugato di sierogruppo A (MenAfriVac), che potrebbe essere in grado di prevenire le epidemie, è stato prequalificato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Questo vaccino è stato sviluppato dal Meningitis Vaccine Project (MVP) e viene prodotto a un costo ($ 0,40 per dose) accessibile dai paesi della fascia africana della meningite. Campagne di vaccinazione di massa sono iniziate in Burkina Faso, Mali e Niger alla fine del 2010. La copertura completa sarà raggiunta nel 2011 con il progressivo dispiegamento in altri paesi della fascia della meningite.

La sicurezza e l'immunogenicità di MenAfriVac sono state stabilite attraverso studi di fase 1 e fase 2 condotti in India e in Africa, ma non sono stati intrapresi studi di efficacia. La prequalificazione è stata concessa partendo dal presupposto che l'elevato livello di immunogenicità dimostrato nelle popolazioni africane si sarebbe riflesso in un analogo grado di efficacia. Ciò è probabile, ma è importante che l'efficacia di questo vaccino sia stabilita definitivamente prima che vengano spesi ingenti somme per distribuire il vaccino nella fascia africana della meningite. Pertanto, viene proposto uno studio caso controllo per determinare l'efficacia di MenAfriVac nella prevenzione della meningite meningococcica da sierogruppo A in Mali e Niger.

Uno studio caso-controllo sarà condotto in Mali e in Niger durante le stagioni della meningite 2011, 2012 e 2013. I casi di meningite saranno rilevati attraverso i sistemi di sorveglianza di routine esistenti e la loro eziologia stabilita utilizzando microbiologia standard o test diagnostici rapidi. I casi di comprovata meningite da meningococco di sierogruppo A (coltura, antigene o PCR positivi) saranno abbinati a due controlli ospedalieri e due comunitari che, a loro volta, saranno abbinati ai casi per età e luogo di residenza. Ai casi e ai controlli verrà somministrato un questionario che chiede informazioni sulla precedente vaccinazione contro il meningococco e altri fattori di rischio per la malattia da meningococco che potrebbero confondere o modificare la valutazione dell'impatto della vaccinazione con MenAfriVac. Verrà raccolto un campione di sangue per la misurazione degli anticorpi battericidi e antitetanici del sierogruppo A meningococcico, nonché dei livelli di immunoglobuline totali. La determinazione dello stato di vaccinazione sarà facilitata dal fatto che le carte di vaccinazione saranno rilasciate a tutti i destinatari al momento della vaccinazione dalle squadre di vaccinazione di massa. L'efficacia del vaccino sarà determinata confrontando le probabilità di esposizione a MenAfriVac nei casi e nei controlli.