저티록신혈증이 있는 임신 32주 미만의 미숙아를 위한 L-티록신 보충
일시적인 미숙아 저티록신혈증이 있는 임신 32주 미만의 조산아를 위한 L-티록신 보충: 전향적 무작위 이중맹검 시험
미숙아의 일시적 저티록신혈증(THOP)은 임신 32주 미만의 미숙아(WG)에서 신경 발달 장애와 관련이 있습니다. 미숙아 신생아에 대한 L-Thyroxine 보충이 THOP와 함께 <32 WG에 유익한지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 THOP가 있는 32 WG 미만의 신생아에서 L-티록신 치료와 위약을 비교하는 것입니다.
1차 종료점은 Brunet-Lézine 점수로 평가한 생후 2년의 신경 발달 결과입니다. 2차 종점은 다음과 같습니다: 사망, 기관지폐 이형성증(생후 28일 및 출생 후 36주에 산소 요법), 동맥관 개존, 유체 부하 또는 혈관작용 치료를 필요로 하는 쇼크, 장염, 뇌실내 출혈, 미숙아 망막병증, 난청.
연구 개요
상세 설명
임신 32주 미만의 미숙아(WG)는 생후 5일에서 7일 사이에 THOP 검사를 받습니다. THOP는 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 20 mIU/L 및 FT4 < 0.80 ng/dL로 정의됩니다. 부모의 서면 동의를 얻은 후 THOP가 있는 32세 미만의 미숙아가 포함됩니다. 무작위화는 센터 및 2개의 연령 그룹(24-28 WG 및 29-32 WG)으로 계층화됩니다. 한 팔은 L-티록신 치료를 받고 다른 팔은 위약을 받습니다. 치료는 진단 후 1주일 이내에 시작되며 6주간 지속됩니다. TSH 및 FT4는 치료 중단 후 2주 후에 분석됩니다.
1차 종료점은 Brunet-Lézine 점수로 평가한 생후 2년의 신경 발달 결과입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, 프랑스, 14033
- Caen University hospital
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Nord- Pas De Calais
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Lens, Nord- Pas De Calais, 프랑스, 62307
- Lens Hospital
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Picardie
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Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- Amiens University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 < 32 WG
- FT4(5, 6 또는 7일) ≤ 0.8ng/dL
- TSH(생후 5, 6 또는 7일) < 20mIU/L
- 부모의 서면 동의서
제외 기준:
- 산모의 갑상선 질환
- FT4(5, 6 또는 7일) > 0.8ng/dL
- TSH(생후 5, 6 또는 7일) > 20 mIU/L
- 등급 III 또는 IV 뇌내 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 물
6주간 물로 구강 치료
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물로 구강 치료.
1일 1회, 아침에 시술 팔(신생아의 체중에 따라)과 동량의 물을 떨어뜨립니다.
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실험적: L-티록신
6주 동안 L-티록신으로 경구 치료
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L-티록신 처리: 7,5 µg/kg/일.
1일 1회 아침에 경구투여(1방울=5μg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 결과
기간: 2세
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Brunet-Lézine 점수
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2세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저티록신혈증이 있는 32 WG 미만의 신생아 관리와 관련된 이환율
기간: 퇴원, 1년, 2년
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퇴원, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PHRCIR07-DR-TOURNEUX
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