L-Thyroxin-Ergänzung für Frühgeborene unter 32 Schwangerschaftswochen mit Hypothyroxinämie
L-Thyroxin-Supplementierung für Frühgeborene unter 32 Schwangerschaftswochen mit vorübergehender Hypothyroxinämie bei Frühgeborenen: eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie
Die transiente Hypothyroxinämie der Frühgeborenen (THOP) ist mit einer neurologischen Entwicklungsstörung bei Frühgeborenen < 32 Schwangerschaftswochen (WG) verbunden. Es ist nicht bekannt, ob eine L-Thyroxin-Supplementierung für Frühgeborene < 32 WG mit THOP sinnvoll ist.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlung mit L-Thyroxin vs. Placebo bei Neugeborenen unter 32 WG mit THOP zu vergleichen.
Der primäre Endpunkt ist das neurologische Entwicklungsergebnis nach zwei Lebensjahren, bewertet anhand des Brunet-Lézine-Scores. Die sekundären Endpunkte sind: Tod, bronchopulmonale Dysplasie (Sauerstofftherapie am 28. Lebenstag und in der 36. Lebenswoche nach der Geburt), persistierender Ductus arteriosus, Schock, der Flüssigkeitszufuhr oder vasoaktive Behandlungen erfordert, Enterokolitis, intraventrikuläre Blutung, Frühgeborenenretinopathie, Taubheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene < 32 Schwangerschaftswochen (WG) werden zwischen dem 5. und 7. Lebenstag auf THOP untersucht. THOP ist definiert durch Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) < 20 mIU/L und FT4 < 0,80 ng/dL. Nach schriftlicher Einwilligung der Eltern werden Frühgeborene < 32 WG mit THOP eingeschlossen. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Zentrum und 2 Altersgruppen (24-28 WG und 29-32 WG). Ein Arm erhält eine L-Thyroxin-Behandlung und der andere Arm ein Placebo. Die Behandlung wird innerhalb einer Woche nach der Diagnose begonnen und dauert 6 Wochen. TSH und FT4 werden 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung bestimmt.
Der primäre Endpunkt ist das neurologische Entwicklungsergebnis nach zwei Lebensjahren, bewertet anhand des Brunet-Lézine-Scores.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, Frankreich, 14033
- Caen University hospital
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Nord- Pas De Calais
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Lens, Nord- Pas De Calais, Frankreich, 62307
- Lens Hospital
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Picardie
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Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- Amiens University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter < 32 WG
- FT4 (5, 6 oder 7 Lebenstage) ≤ 0,8 ng/dl
- TSH (5, 6 oder 7 Lebenstage) < 20 mIU/L
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Schilddrüsenerkrankung der Mutter
- FT4 (5, 6 oder 7 Lebenstage) > 0,8 ng/dl
- TSH (5, 6 oder 7 Lebenstage) > 20 mIU/L
- Intrazerebrale Blutung Grad III oder IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Wasser
Orale Behandlung mit Wasser für 6 Wochen
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Orale Behandlung mit Wasser.
Gleiche Anzahl Tropfen Wasser im Vergleich zum Behandlungsarm (entsprechend dem Körpergewicht des Neugeborenen) morgens, einmal täglich.
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Experimental: L-Thyroxin
Orale Behandlung mit L-Thyroxin für 6 Wochen
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Behandlung mit L-Thyroxin: 7,5 µg/kg/Tag.
Orale Behandlung (ein Tropfen = 5 µg) morgens, einmal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuroentwicklungsergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre alt
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Brunet-Lézine-Partitur
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2 Jahre alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität im Zusammenhang mit der Behandlung von Neugeborenen < 32 WG mit Hypothyroxinämie
Zeitfenster: Entlassung, 1 Jahr, 2 Jahre
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|
Entlassung, 1 Jahr, 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRCIR07-DR-TOURNEUX
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