Integrazione di L-tiroxina per neonati pretermine di età inferiore a 32 settimane di gestazione con ipotiroxinemia
Integrazione di L-tiroxina per neonati pretermine di età inferiore a 32 settimane di gestazione con ipotiroxinemia transitoria del prematuro: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco
L'ipotiroxinemia transitoria del prematuro (THOP) è associata a compromissione dello sviluppo neurologico nei neonati pretermine < 32 settimane di gestazione (WG). Non è noto se l'integrazione di L-tiroxina per i neonati pretermine <32 WG con THOP sia vantaggiosa.
Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento con L-tiroxina rispetto al placebo nei neonati con meno di 32 WG con THOP.
L'endpoint primario è l'esito dello sviluppo neurologico a due anni di vita, valutato dal punteggio Brunet-Lézine. Gli endpoint secondari sono: morte, displasia broncopolmonare (ossigenoterapia a 28 giorni di vita e a 36 settimane di età postnatale), dotto arterioso pervio, shock che richiede carico di liquidi o trattamenti vasoattivi, enterocolite, emorragia intraventricolare, retinopatia del prematuro, sordità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I neonati pretermine <32 settimane di gestazione (WG) sono sottoposti a screening per THOP tra il giorno 5 e il giorno 7 di vita. THOP è definito da ormone stimolante la tiroide (TSH) < 20 mIU/L e FT4 < 0,80 ng/dL. Dopo aver ottenuto il consenso scritto dei genitori, verranno inclusi i neonati pretermine <32 WG con THOP. La randomizzazione è stratificata per centro e 2 gruppi di età (24-28 WG e 29-32 WG). Un braccio riceverà il trattamento con L-tiroxina e l'altro braccio riceverà il placebo. Il trattamento inizierà entro una settimana dalla diagnosi e durerà 6 settimane. TSH e FT4 saranno dosati 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
L'endpoint primario è l'esito dello sviluppo neurologico a due anni di vita, valutato dal punteggio Brunet-Lézine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, Francia, 14033
- Caen University hospital
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Nord- Pas De Calais
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Lens, Nord- Pas De Calais, Francia, 62307
- Lens Hospital
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Amiens University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale < 32 WG
- FT4 (5, 6 o 7 giorni di vita) ≤ 0,8 ng/dL
- TSH (5, 6 o 7 giorni di vita) < 20 mIU/L
- Consenso scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- Malattia della tiroide materna
- FT4 (5, 6 o 7 giorni di vita) > 0,8 ng/dL
- TSH (5, 6 o 7 giorni di vita) > 20 mIU/L
- Emorragia intracerebrale di grado III o IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: acqua
Trattamento orale con acqua per 6 settimane
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Trattamento orale con acqua.
Stesso numero di gocce d'acqua rispetto al braccio di trattamento (in base al peso corporeo del neonato) al mattino, una volta al giorno.
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Sperimentale: L-tiroxina
Trattamento orale con L-tiroxina per 6 settimane
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Trattamento con L-tiroxina: 7,5 µg/kg/die.
Trattamento orale (una goccia =5µg) al mattino, una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio Brunet-Lézine
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità associata alla gestione dei neonati < 32 WG con ipotiroxinemia
Lasso di tempo: dimissione, 1 anno, 2 anni
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dimissione, 1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRCIR07-DR-TOURNEUX
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