L-thyroxintilskud til for tidligt fødte nyfødte mindre end 32 ugers svangerskab med hypothyroxinæmi
L-thyroxintilskud til præmature nyfødte under 32 ugers svangerskab med forbigående hypothyroxinæmi hos præmaturitet: et prospektivt randomiseret dobbeltblindt forsøg
Forbigående hypothyroxinæmi af præmaturitet (THOP) er forbundet med neuroudviklingshæmning hos præmature nyfødte < 32 ugers graviditet (WG). Det vides ikke, om L-Thyroxin-tilskud til præmature nyfødte <32 WG med THOP er gavnligt.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne L-thyroxinbehandling vs. placebo hos nyfødte under 32 WG med THOP.
Det primære endepunkt er det neuro-udviklingsmæssige resultat efter to leveår, vurderet ved Brunet-Lézine-scoren. De sekundære endepunkter er: død, bronkopulmonal dysplasi (iltbehandling ved 28 levedage og efter 36 ugers postnatal alder), patent ductus arteriosus, shock, der kræver væskebelastning eller vasoaktive behandlinger, enterocolitis, intraventrikulær blødning, retinopati ved præmaturitet, døvhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Premature nyfødte <32 ugers graviditet (WG) screenes for THOP mellem dag 5 og dag 7 i livet. THOP er defineret ved thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) < 20 mIU/L og FT4 < 0,80 ng/dL. Efter indhentet skriftligt samtykke fra forældrene vil præmature nyfødte <32 WG med THOP blive inkluderet. Randomisering er stratificeret efter center og 2 aldersgrupper (24-28 WG og 29-32 WG). Den ene arm vil modtage L-thyroxin-behandling, og den anden arm vil modtage placebo. Behandlingen påbegyndes inden for en uge efter diagnosen og vil vare 6 uger. TSH og FT4 vil blive analyseret 2 uger efter ophør af behandlingen.
Det primære endepunkt er det neuro-udviklingsmæssige resultat efter to leveår, vurderet ved Brunet-Lézine-scoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14033
- Caen University hospital
-
-
Nord- Pas De Calais
-
Lens, Nord- Pas De Calais, Frankrig, 62307
- Lens Hospital
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- Amiens University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder < 32 WG
- FT4 (5, 6 eller 7 dage af livet) ≤ 0,8 ng/dL
- TSH (5, 6 eller 7 dage af livet) < 20 mIU/L
- Skriftlig samtykke fra forældrene
Ekskluderingskriterier:
- Moderens skjoldbruskkirtelsygdom
- FT4 (5, 6 eller 7 dage af livet) > 0,8 ng/dL
- TSH (5, 6 eller 7 dage af livet) > 20 mIU/L
- Grad III eller IV intracerebral blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: vand
Oral behandling med vand i 6 uger
|
Oral behandling med vand.
Lige mange dråber vand sammenlignet med behandlingsarmen (i henhold til den nyfødtes kropsvægt) om morgenen en gang om dagen.
|
|
Eksperimentel: L-thyroxin
Oral behandling med L-Thyroxin i 6 uger
|
Behandling med L-Thyroxin: 7,5 µg/kg/dag.
Oral behandling (én dråbe =5 µg) om morgenen en gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 2 år gammel
|
Brunet-Lézine score
|
2 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet forbundet med behandling af nyfødte < 32 WG med hypothyroxinæmi
Tidsramme: udskrivelse, 1 år, 2 år
|
|
udskrivelse, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRCIR07-DR-TOURNEUX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .