Suplementace L-tyroxinu pro předčasně narozené novorozence méně než 32 týdnů gestace s hypotyroxinémií
Suplementace L-tyroxinu pro předčasně narozené novorozence do 32 týdnů gestace s přechodnou hypotyroxinémií nedonošených: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Přechodná hypotyroxinémie nedonošených dětí (THOP) je spojena s poruchou neurovývoje u předčasně narozených novorozenců < 32 týdnů gestace (WG). Není známo, zda je suplementace L-thyroxinu u předčasně narozených novorozenců <32 WG s THOP přínosná.
Účelem této studie je porovnat léčbu L-tyroxinem vs. placebo u novorozenců do 32 WG s THOP.
Primárním cílovým parametrem je neurovývojový výsledek ve dvou letech života, hodnocený Brunet-Lézinovým skóre. Sekundárními cílovými parametry jsou: smrt, bronchopulmonální dysplazie (kyslíková terapie ve 28. dni života a ve 36. týdnu postnatálního věku), otevřený ductus arteriosus, šok vyžadující nálož tekutin nebo vazoaktivní léčbu, enterokolitida, intraventrikulární krvácení, retinopatie nedonošených, hluchota.
Přehled studie
Detailní popis
Předčasně narození novorozenci <32 týdnů gestace (WG) jsou vyšetřováni na THOP mezi 5. a 7. dnem života. THOP je definován hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) < 20 mIU/l a FT4 < 0,80 ng/dl. Po získání písemného souhlasu rodičů budou zařazeni předčasně narození novorozenci <32 WG s THOP. Randomizace je stratifikována podle centra a 2 věkových skupin (24-28 WG a 29-32 WG). Jedno rameno bude dostávat léčbu L-tyroxinem a druhé rameno bude dostávat placebo. Léčba bude zahájena do jednoho týdne po stanovení diagnózy a bude trvat 6 týdnů. TSH a FT4 budou testovány 2 týdny po ukončení léčby.
Primárním cílovým parametrem je neurovývojový výsledek ve dvou letech života, hodnocený Brunet-Lézinovým skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Francie, 14033
- Caen University hospital
-
-
Nord- Pas De Calais
-
Lens, Nord- Pas De Calais, Francie, 62307
- Lens Hospital
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- Amiens University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk < 32 WG
- FT4 (5, 6 nebo 7 dní života) ≤ 0,8 ng/dl
- TSH (5, 6 nebo 7 dní života) < 20 mIU/l
- Písemný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění štítné žlázy matky
- FT4 (5, 6 nebo 7 dní života) > 0,8 ng/dl
- TSH (5, 6 nebo 7 dní života) > 20 mIU/l
- Intracerebrální krvácení stupně III nebo IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: voda
Perorální léčba vodou po dobu 6 týdnů
|
Orální léčba vodou.
Stejný počet kapek vody ve srovnání s léčebným ramenem (podle tělesné hmotnosti novorozence) ráno, jednou denně.
|
|
Experimentální: L-tyroxin
Perorální léčba L-Thyroxinem po dobu 6 týdnů
|
Léčba L-thyroxinem: 7,5 µg/kg/den.
Perorální léčba (jedna kapka = 5 µg) ráno, jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurovývojový výsledek
Časové okno: 2 roky starý
|
Brunet-Lézine skóre
|
2 roky starý
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita spojená s léčbou novorozenců < 32 WG s hypotyroxinémií
Časové okno: propuštění, 1 rok, 2 roky
|
|
propuštění, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRCIR07-DR-TOURNEUX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .