Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja L-tyroksyną u wcześniaków przed 32. tygodniem ciąży z hipotyroksynemią

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Suplementacja L-tyroksyną dla wcześniaków poniżej 32 tygodnia ciąży z przejściową hipotyroksynemią wcześniaków: prospektywna randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą

Przemijająca niedoczynność tyroksyny wcześniaków (THOP) jest związana z zaburzeniami rozwoju neurologicznego u wcześniaków <32 tygodnia ciąży (WG). Nie wiadomo, czy suplementacja L-tyroksyny u wcześniaków <32 WG z THOP jest korzystna.

Celem tego badania jest porównanie leczenia L-tyroksyną z placebo u noworodków poniżej 32 WG z THOP.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik neurorozwojowy po dwóch latach życia, oceniany za pomocą skali Bruneta-Lézine'a. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: zgon, dysplazja oskrzelowo-płucna (tlenoterapia w 28. dniu życia i 36. tygodniu życia po urodzeniu), przetrwały przewód tętniczy, wstrząs wymagający podania płynów lub leczenia wazoaktywnego, zapalenie jelit, krwotok dokomorowy, retinopatia wcześniaków, głuchota.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki <32 tygodnia ciąży (WG) są badane pod kątem THOP między 5 a 7 dniem życia. THOP definiuje się jako stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) < 20 mIU/l i FT4 < 0,80 ng/dl. Po uzyskaniu pisemnej zgody rodziców, zostaną włączone wcześniaki <32 WG z THOP. Randomizacja jest podzielona na warstwy według ośrodka i 2 grup wiekowych (24-28 WG i 29-32 WG). Jedno ramię otrzyma leczenie L-tyroksyną, a drugie ramię otrzyma placebo. Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu tygodnia od diagnozy i potrwa 6 tygodni. TSH i FT4 zostaną oznaczone 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik neurorozwojowy po dwóch latach życia, oceniany za pomocą skali Bruneta-Lézine'a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francja, 14033
        • CAEN University Hospital
    • Nord- Pas De Calais
      • Lens, Nord- Pas De Calais, Francja, 62307
        • Lens Hospital
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • Amiens University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy < 32 tyg
  • FT4 (5, 6 lub 7 dzień życia) ≤ 0,8 ng/dl
  • TSH (5, 6 lub 7 dzień życia) < 20 mIU/l
  • Pisemna zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby tarczycy u matki
  • FT4 (5, 6 lub 7 dzień życia) > 0,8 ng/dl
  • TSH (5, 6 lub 7 dzień życia) > 20 mIU/l
  • Krwotok śródmózgowy stopnia III lub IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: woda
Leczenie doustne wodą przez 6 tygodni
Lek: woda
Leczenie doustne wodą. Taka sama ilość kropli wody jak w grupie leczonej (zgodnie z masą ciała noworodka) rano, raz dziennie.
Eksperymentalny: L-tyroksyna
Doustne leczenie L-tyroksyną przez 6 tygodni
Lek: L-tyroksyna
Leczenie L-tyroksyną: 7,5 µg/kg/dzień. Kuracja doustna (jedna kropla = 5µg) rano, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik Bruneta-Lézine'a
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność związana z postępowaniem u noworodków <32 WG z niedoczynnością tarczycy
Ramy czasowe: absolutorium, 1 rok, 2 lata
  • Śmierć
  • Dysplazja oskrzelowo-płucna (tlenoterapia w 28 dniu życia i 36 tygodniu życia pourodzeniowego)
  • przetrwały przewód tętniczy,
  • Wstrząs wymagający podania płynów lub leczenia wazoaktywnego
  • Zapalenie jelit
  • Krwotok śródkomorowy
  • Retinopatia wcześniaków
  • Głuchota
absolutorium, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Tourneux, MD, Amiens University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRCIR07-DR-TOURNEUX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na woda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj