Effects of Administration of Fostamatinib on Blood Concentrations of Pioglitazone in Healthy Subjects
2011년 7월 6일 업데이트: AstraZeneca
An Open-Label, Single Center Study to Assess the Pharmacokinetics of Pioglitazone in Healthy Subjects When Administered Alone and in Combination With Fostamatinib 100 mg Twice Daily
The purpose of this study is to investigate the drug interaction between fostamatinib and pioglitazone by comparing the safety, tolerability and plasma concentration of pioglitazone when administered alone and with fostamatinib in healthy subjects.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Males or females (of non-child bearing potential) aged 18 to 55 years (inclusive)
- Minimum weight of 50 kg and a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2 (inclusive)
- Males must be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first administration until 2 weeks after the last administration of the investigational product
Exclusion Criteria:
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease (except for cholecystectomy)
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of the investigational product
- Subjects who smoke more than 5 cigarettes or the equivalent in tobacco per day
- Absolute neutrophil count of less than 2500/mm3 or 2.5 x 109/L
- Any previous treatment with fostamatinib or pioglitazone
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존
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oral tablets, 100mg (2 X 50mg) twice daily for 8 days
oral tablets, 30mg single dose per period
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실험적: pioglitazone and fostamatinib
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oral tablets, 30mg single dose per period
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To assess pharmacokinetics (PK) of pioglitazone including but not limited to AUC and Cmax
기간: Period 1: Pre-dose to 48h post dose
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Period 1: Pre-dose to 48h post dose
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To assess pharmacokinetics (PK) of pioglitazone including but not limited to AUC and Cmax
기간: Period 2: Pre-dose to 48h post dose
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Period 2: Pre-dose to 48h post dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To assess pharmacokinetics (PK) of hydroxypioglitazone (active metabolite) including but not limited to AUC and Cmax
기간: Period 1: Pre-dose to 48h post dose
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Period 1: Pre-dose to 48h post dose
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To assess pharmacokinetics (PK) of hydroxypioglitazone (active metabolite) including but not limited to AUC and Cmax
기간: Period 2: Pre-dose to 48h post dose
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Period 2: Pre-dose to 48h post dose
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To examine the safety and tolerability
기간: From screening, Day -1 to Day 9 and follow up visit (Day 16)
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To examine the safety and tolerability of fostamatinib in combination with pioglitazone.
Assessments include: Adverse events, laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-lead electrocardiogram
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From screening, Day -1 to Day 9 and follow up visit (Day 16)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Layton, MD, MRCP, AstraZeneca
- 수석 연구원: Carlos Prendes, MD, Quintiles Overland Park, Phase 1 Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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