Effects of Administration of Fostamatinib on Blood Concentrations of Pioglitazone in Healthy Subjects
6 de julho de 2011 atualizado por: AstraZeneca
An Open-Label, Single Center Study to Assess the Pharmacokinetics of Pioglitazone in Healthy Subjects When Administered Alone and in Combination With Fostamatinib 100 mg Twice Daily
The purpose of this study is to investigate the drug interaction between fostamatinib and pioglitazone by comparing the safety, tolerability and plasma concentration of pioglitazone when administered alone and with fostamatinib in healthy subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Males or females (of non-child bearing potential) aged 18 to 55 years (inclusive)
- Minimum weight of 50 kg and a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2 (inclusive)
- Males must be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first administration until 2 weeks after the last administration of the investigational product
Exclusion Criteria:
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease (except for cholecystectomy)
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of the investigational product
- Subjects who smoke more than 5 cigarettes or the equivalent in tobacco per day
- Absolute neutrophil count of less than 2500/mm3 or 2.5 x 109/L
- Any previous treatment with fostamatinib or pioglitazone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pioglitazona
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oral tablets, 100mg (2 X 50mg) twice daily for 8 days
oral tablets, 30mg single dose per period
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Experimental: pioglitazone and fostamatinib
|
oral tablets, 30mg single dose per period
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To assess pharmacokinetics (PK) of pioglitazone including but not limited to AUC and Cmax
Prazo: Period 1: Pre-dose to 48h post dose
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Period 1: Pre-dose to 48h post dose
|
|
To assess pharmacokinetics (PK) of pioglitazone including but not limited to AUC and Cmax
Prazo: Period 2: Pre-dose to 48h post dose
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Period 2: Pre-dose to 48h post dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To assess pharmacokinetics (PK) of hydroxypioglitazone (active metabolite) including but not limited to AUC and Cmax
Prazo: Period 1: Pre-dose to 48h post dose
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Period 1: Pre-dose to 48h post dose
|
|
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To assess pharmacokinetics (PK) of hydroxypioglitazone (active metabolite) including but not limited to AUC and Cmax
Prazo: Period 2: Pre-dose to 48h post dose
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Period 2: Pre-dose to 48h post dose
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To examine the safety and tolerability
Prazo: From screening, Day -1 to Day 9 and follow up visit (Day 16)
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To examine the safety and tolerability of fostamatinib in combination with pioglitazone.
Assessments include: Adverse events, laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-lead electrocardiogram
|
From screening, Day -1 to Day 9 and follow up visit (Day 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Layton, MD, MRCP, AstraZeneca
- Investigador principal: Carlos Prendes, MD, Quintiles Overland Park, Phase 1 Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00014
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