Effects of Administration of Fostamatinib on Blood Concentrations of Pioglitazone in Healthy Subjects
keskiviikko 6. heinäkuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
An Open-Label, Single Center Study to Assess the Pharmacokinetics of Pioglitazone in Healthy Subjects When Administered Alone and in Combination With Fostamatinib 100 mg Twice Daily
The purpose of this study is to investigate the drug interaction between fostamatinib and pioglitazone by comparing the safety, tolerability and plasma concentration of pioglitazone when administered alone and with fostamatinib in healthy subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Males or females (of non-child bearing potential) aged 18 to 55 years (inclusive)
- Minimum weight of 50 kg and a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2 (inclusive)
- Males must be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first administration until 2 weeks after the last administration of the investigational product
Exclusion Criteria:
- History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease (except for cholecystectomy)
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of the investigational product
- Subjects who smoke more than 5 cigarettes or the equivalent in tobacco per day
- Absolute neutrophil count of less than 2500/mm3 or 2.5 x 109/L
- Any previous treatment with fostamatinib or pioglitazone
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pioglitatsoni
|
oral tablets, 100mg (2 X 50mg) twice daily for 8 days
oral tablets, 30mg single dose per period
|
|
Kokeellinen: pioglitazone and fostamatinib
|
oral tablets, 30mg single dose per period
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To assess pharmacokinetics (PK) of pioglitazone including but not limited to AUC and Cmax
Aikaikkuna: Period 1: Pre-dose to 48h post dose
|
Period 1: Pre-dose to 48h post dose
|
|
To assess pharmacokinetics (PK) of pioglitazone including but not limited to AUC and Cmax
Aikaikkuna: Period 2: Pre-dose to 48h post dose
|
Period 2: Pre-dose to 48h post dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To assess pharmacokinetics (PK) of hydroxypioglitazone (active metabolite) including but not limited to AUC and Cmax
Aikaikkuna: Period 1: Pre-dose to 48h post dose
|
Period 1: Pre-dose to 48h post dose
|
|
|
To assess pharmacokinetics (PK) of hydroxypioglitazone (active metabolite) including but not limited to AUC and Cmax
Aikaikkuna: Period 2: Pre-dose to 48h post dose
|
Period 2: Pre-dose to 48h post dose
|
|
|
To examine the safety and tolerability
Aikaikkuna: From screening, Day -1 to Day 9 and follow up visit (Day 16)
|
To examine the safety and tolerability of fostamatinib in combination with pioglitazone.
Assessments include: Adverse events, laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-lead electrocardiogram
|
From screening, Day -1 to Day 9 and follow up visit (Day 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Layton, MD, MRCP, AstraZeneca
- Päätutkija: Carlos Prendes, MD, Quintiles Overland Park, Phase 1 Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4300C00014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .