Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Administration of Fostamatinib on Blood Concentrations of Pioglitazone in Healthy Subjects

6. juli 2011 opdateret af: AstraZeneca

An Open-Label, Single Center Study to Assess the Pharmacokinetics of Pioglitazone in Healthy Subjects When Administered Alone and in Combination With Fostamatinib 100 mg Twice Daily

The purpose of this study is to investigate the drug interaction between fostamatinib and pioglitazone by comparing the safety, tolerability and plasma concentration of pioglitazone when administered alone and with fostamatinib in healthy subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • Males or females (of non-child bearing potential) aged 18 to 55 years (inclusive)
  • Minimum weight of 50 kg and a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2 (inclusive)
  • Males must be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first administration until 2 weeks after the last administration of the investigational product

Exclusion Criteria:

  • History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease (except for cholecystectomy)
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of the investigational product
  • Subjects who smoke more than 5 cigarettes or the equivalent in tobacco per day
  • Absolute neutrophil count of less than 2500/mm3 or 2.5 x 109/L
  • Any previous treatment with fostamatinib or pioglitazone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pioglitazon
Medicin: fostamatinib
oral tablets, 100mg (2 X 50mg) twice daily for 8 days
Medicin: pioglitazone
oral tablets, 30mg single dose per period
Eksperimentel: pioglitazone and fostamatinib
Medicin: pioglitazone
oral tablets, 30mg single dose per period

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess pharmacokinetics (PK) of pioglitazone including but not limited to AUC and Cmax
Tidsramme: Period 1: Pre-dose to 48h post dose
Period 1: Pre-dose to 48h post dose
To assess pharmacokinetics (PK) of pioglitazone including but not limited to AUC and Cmax
Tidsramme: Period 2: Pre-dose to 48h post dose
Period 2: Pre-dose to 48h post dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To assess pharmacokinetics (PK) of hydroxypioglitazone (active metabolite) including but not limited to AUC and Cmax
Tidsramme: Period 1: Pre-dose to 48h post dose
Period 1: Pre-dose to 48h post dose
To assess pharmacokinetics (PK) of hydroxypioglitazone (active metabolite) including but not limited to AUC and Cmax
Tidsramme: Period 2: Pre-dose to 48h post dose
Period 2: Pre-dose to 48h post dose
To examine the safety and tolerability
Tidsramme: From screening, Day -1 to Day 9 and follow up visit (Day 16)
To examine the safety and tolerability of fostamatinib in combination with pioglitazone. Assessments include: Adverse events, laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-lead electrocardiogram
From screening, Day -1 to Day 9 and follow up visit (Day 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Layton, MD, MRCP, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Carlos Prendes, MD, Quintiles Overland Park, Phase 1 Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4300C00014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med fostamatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner