Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Administration of Fostamatinib on Blood Concentrations of Pioglitazone in Healthy Subjects

6. července 2011 aktualizováno: AstraZeneca

An Open-Label, Single Center Study to Assess the Pharmacokinetics of Pioglitazone in Healthy Subjects When Administered Alone and in Combination With Fostamatinib 100 mg Twice Daily

The purpose of this study is to investigate the drug interaction between fostamatinib and pioglitazone by comparing the safety, tolerability and plasma concentration of pioglitazone when administered alone and with fostamatinib in healthy subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • Males or females (of non-child bearing potential) aged 18 to 55 years (inclusive)
  • Minimum weight of 50 kg and a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2 (inclusive)
  • Males must be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first administration until 2 weeks after the last administration of the investigational product

Exclusion Criteria:

  • History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease (except for cholecystectomy)
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of the investigational product
  • Subjects who smoke more than 5 cigarettes or the equivalent in tobacco per day
  • Absolute neutrophil count of less than 2500/mm3 or 2.5 x 109/L
  • Any previous treatment with fostamatinib or pioglitazone

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pioglitazon
Lék: fostamatinib
oral tablets, 100mg (2 X 50mg) twice daily for 8 days
Lék: pioglitazone
oral tablets, 30mg single dose per period
Experimentální: pioglitazone and fostamatinib
Lék: pioglitazone
oral tablets, 30mg single dose per period

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To assess pharmacokinetics (PK) of pioglitazone including but not limited to AUC and Cmax
Časové okno: Period 1: Pre-dose to 48h post dose
Period 1: Pre-dose to 48h post dose
To assess pharmacokinetics (PK) of pioglitazone including but not limited to AUC and Cmax
Časové okno: Period 2: Pre-dose to 48h post dose
Period 2: Pre-dose to 48h post dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess pharmacokinetics (PK) of hydroxypioglitazone (active metabolite) including but not limited to AUC and Cmax
Časové okno: Period 1: Pre-dose to 48h post dose
Period 1: Pre-dose to 48h post dose
To assess pharmacokinetics (PK) of hydroxypioglitazone (active metabolite) including but not limited to AUC and Cmax
Časové okno: Period 2: Pre-dose to 48h post dose
Period 2: Pre-dose to 48h post dose
To examine the safety and tolerability
Časové okno: From screening, Day -1 to Day 9 and follow up visit (Day 16)
To examine the safety and tolerability of fostamatinib in combination with pioglitazone. Assessments include: Adverse events, laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-lead electrocardiogram
From screening, Day -1 to Day 9 and follow up visit (Day 16)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Layton, MD, MRCP, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Prendes, MD, Quintiles Overland Park, Phase 1 Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4300C00014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fostamatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit