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Effects of Administration of Fostamatinib on Blood Concentrations of Pioglitazone in Healthy Subjects

6 luglio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

An Open-Label, Single Center Study to Assess the Pharmacokinetics of Pioglitazone in Healthy Subjects When Administered Alone and in Combination With Fostamatinib 100 mg Twice Daily

The purpose of this study is to investigate the drug interaction between fostamatinib and pioglitazone by comparing the safety, tolerability and plasma concentration of pioglitazone when administered alone and with fostamatinib in healthy subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • Males or females (of non-child bearing potential) aged 18 to 55 years (inclusive)
  • Minimum weight of 50 kg and a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2 (inclusive)
  • Males must be willing to use barrier contraception ie, condoms, from the first administration until 2 weeks after the last administration of the investigational product

Exclusion Criteria:

  • History or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease (except for cholecystectomy)
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of the investigational product
  • Subjects who smoke more than 5 cigarettes or the equivalent in tobacco per day
  • Absolute neutrophil count of less than 2500/mm3 or 2.5 x 109/L
  • Any previous treatment with fostamatinib or pioglitazone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pioglitazone
Droga: fostamatinib
oral tablets, 100mg (2 X 50mg) twice daily for 8 days
Droga: pioglitazone
oral tablets, 30mg single dose per period
Sperimentale: pioglitazone and fostamatinib
Droga: pioglitazone
oral tablets, 30mg single dose per period

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess pharmacokinetics (PK) of pioglitazone including but not limited to AUC and Cmax
Lasso di tempo: Period 1: Pre-dose to 48h post dose
Period 1: Pre-dose to 48h post dose
To assess pharmacokinetics (PK) of pioglitazone including but not limited to AUC and Cmax
Lasso di tempo: Period 2: Pre-dose to 48h post dose
Period 2: Pre-dose to 48h post dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess pharmacokinetics (PK) of hydroxypioglitazone (active metabolite) including but not limited to AUC and Cmax
Lasso di tempo: Period 1: Pre-dose to 48h post dose
Period 1: Pre-dose to 48h post dose
To assess pharmacokinetics (PK) of hydroxypioglitazone (active metabolite) including but not limited to AUC and Cmax
Lasso di tempo: Period 2: Pre-dose to 48h post dose
Period 2: Pre-dose to 48h post dose
To examine the safety and tolerability
Lasso di tempo: From screening, Day -1 to Day 9 and follow up visit (Day 16)
To examine the safety and tolerability of fostamatinib in combination with pioglitazone. Assessments include: Adverse events, laboratory assessments, vital signs, physical examination and 12-lead electrocardiogram
From screening, Day -1 to Day 9 and follow up visit (Day 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Layton, MD, MRCP, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Carlos Prendes, MD, Quintiles Overland Park, Phase 1 Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4300C00014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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