ER-음성/저유방암에서 ER 발현 증가 및 항에스트로겐 반응을 유도하기 위한 AZD6244의 사용 평가
2016년 12월 14일 업데이트: University of Miami
AZD6244가 ER 음성/낮은 암에서 ER 발현을 증가시킬 수 있다면 이러한 환자에서 호르몬 요법을 효과적으로 사용하여 결과를 개선할 수 있습니다.
연구자들은 AZD6244로 치료하면 ER 음성/낮은 원발성 유방 종양에서 ER 발현이 증가하는지 여부를 조사하기 위해 단일 암 Simon 2단계 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 유방암 환자 > 18세.
- 환자는 면역조직화학(IHC) 분석에 의해 10% 이하의 ER 발현을 갖는 생검으로 입증된 임상 Ic-III기 침윤성 유방암이 있어야 합니다.
- 환자는 추가 검사(ER, 단백질/유전자 발현 분석)에 사용할 수 있는 치료 전 기준 코어 생검 또는 절개 생검을 받아야 합니다.
- 환자는 치료 표준에 따라 추가 최종 수술 절차가 필요한 진단 생검 후 종양이 충분히 남아 있어야 합니다. 계획된 절차에는 임상적으로 지시된 대로 유방 절제술 또는 유방 절제술이 포함될 수 있습니다.
- 환자는 0 - 1의 ECOG 수행도 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 영어 또는 스페인어 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 남성 유방암 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 연구 요법으로 인해 태아 또는 수유아에 대한 잠재적인 위해로 인해 연구에서 제외됩니다. 가임 환자는 연구 대상이 되기 위해 피임 또는 금욕 사용에 동의해야 합니다.
- 환자는 현재 유방암 치료를 위해 이전에 화학 요법이나 호르몬 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 병력에 의해 BRCA 돌연변이를 알고 있거나 강력하게 의심하지 않아야 합니다(유전 검사가 필요하지 않음).
- 환자는 병력 및 신체 검사, 전체 혈구 수, 신장 및 간 기능 측정을 포함한 연구 전 검사를 받게 됩니다. 좋은 의료 행위에 따라 상당한 이상이 발견되면 환자는 연구에 부적격합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD6244
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AZD6244 75mg(25mg 캡슐 3개) 1일 - 15일에 하루에 두 번 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ER-음성/저유방암에서 ER 단백질 발현의 증가
기간: 2 년
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MEK 억제제 AZD6244가 ER-음성/낮은 유방암에서 ER 단백질 발현을 증가시킬 수 있는지 여부를 임상 신보강 모델에서 평가하기 위해, 표준 면역조직화학 및 Allred Score에 의해 "ER 반응률"로 측정했습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E-음성/저유방암에서 ER 조절 유전자 발현의 변화
기간: 2 년
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파라핀 내장 조직에서 면역조직화학에 의한 단백질 발현 평가를 통해 AZD6244 치료 후 ER 음성/낮은 유방 종양에서 ER 조절 유전자 발현의 변화를 평가합니다.
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2 년
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ER-음성/저유방암에서 ER 프로모터 메틸화 비율
기간: 2 년
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AZD6244 요법 후 ER 반응을 달성하지 못하는 ER-음성/낮은 유방암 종양에서 ER 프로모터 메틸화 비율을 결정하기 위함.
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2 년
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종양의 체외 타목시펜 반응
기간: 2 년
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AZD6244로 치료한 후 종양에서 체외 타목시펜 반응을 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Judith Hurley, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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