Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​AZD6244 til at inducere øget ER-ekspression og anti-østrogenrespons ved ER-negativ/lav brystkræft

14. december 2016 opdateret af: University of Miami
Hvis AZD6244 er i stand til at øge ER-ekspression i ER-negative/lave kræftformer, kan det være muligt effektivt at bruge hormonbehandling til disse patienter, hvilket resulterer i forbedrede resultater. Efterforskerne foreslår et enkelt-arm Simon to-trins studie for at undersøge, om behandling med AZD6244 vil resultere i øget ER-ekspression i ER-negative/lave primære brysttumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig brystkræftpatient > 18 år.
  • Patienter skal have biopsi-bevist klinisk stadium Ic-III invasivt brystcarcinom med ≤ 10 % ER-ekspression ved immunhistokemi (IHC) analyse.
  • Patienter skal have en baseline-kernebiopsi eller incisionsbiopsi til rådighed før behandling til yderligere test (ER, protein-/genekspressionsanalyse).
  • Patienter skal have tilstrækkelig tumor tilbage efter diagnostisk biopsi, som kræver en yderligere definitiv kirurgisk procedure i henhold til standarden for pleje. Planlagt procedure kan omfatte lumpektomi eller mastektomi som klinisk indiceret.
  • Patienter skal have en ECOG Performance Status på 0 - 1.
  • Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlig brystkræftpatient.
  • Patienter, der er gravide eller ammer, udelukkes fra undersøgelsen på grund af potentiel skade på fosteret eller det ammende spædbarn fra undersøgelsesterapien. Patienter med reproduktionspotentiale skal give samtykke til brug af prævention eller afholdenhed for at være berettiget til undersøgelsen.
  • Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget kemoterapi eller hormonbehandling til behandling af den aktuelle brystkræft.
  • Patienter bør ikke have kendt eller kraftig mistanke om BRCA-mutation i anamnesen (genetisk test er ikke påkrævet).
  • Patienterne vil have test før undersøgelsen, herunder historie og fysisk undersøgelse, fuldstændig blodtælling og måling af nyre- og leverfunktion. Patienter vil være ude af stand til at deltage i undersøgelsen, hvis der opdages væsentlige abnormiteter i overensstemmelse med god medicinsk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD6244
Medicin: AZ6244
AZD6244 75 mg (3 x 25 mg kapsler) oralt to gange dagligt på dag 1 - 15
Andre navne:
  • AZD6244

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af ER-proteinekspression i ER-negativ/lav brystkræft
Tidsramme: 2 år
At evaluere i en klinisk neoadjuverende model, om MEK-hæmmer AZD6244 kan øge ER-proteinekspression i ER-negativ/lav brystkræft, målt ved "ER-responsrate" af både standard immunhistokemi og Allred Score.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ER-reguleret genekspression i E-negativ/lav brystkræft
Tidsramme: 2 år
At vurdere for ændringer i ER-reguleret genekspression i ER-negative/lave brysttumorer efter AZD6244-terapi gennem vurdering af proteinekspression ved immunhistokemi i paraffinindlejrede væv.
2 år
Rate af ER-promotor-methylering ved ER-negativ/lav brystkræft
Tidsramme: 2 år
For at bestemme hastigheden af ​​ER-promotormethylering i ER-negative/lave brystkræfttumorer, der ikke opnår et ER-respons efter AZD6244-behandling.
2 år
In vitro Tamoxifen-respons i tumorer
Tidsramme: 2 år
At vurdere for in vitro tamoxifen-respons i tumorer efter behandling med AZD6244.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Studiestol: Judith Hurley, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2011

Først opslået (Skøn)

11. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20100252

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner