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Evaluación del uso de AZD6244 para inducir una mayor expresión de ER y respuesta antiestrógeno en cáncer de mama con ER negativo/bajo

14 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Miami
Si AZD6244 es capaz de aumentar la expresión de ER en cánceres con ER negativo/bajo, entonces podría ser posible utilizar de manera efectiva la terapia hormonal en estos pacientes, lo que resultaría en mejores resultados. Los investigadores proponen un estudio de dos pasos de Simon de un solo brazo para examinar si el tratamiento con AZD6244 dará como resultado una mayor expresión de ER en tumores de mama primarios bajos/ER negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mujer con cáncer de mama > 18 años.
  • Los pacientes deben tener carcinoma de mama invasivo en estadio clínico Ic-III comprobado por biopsia con ≤ 10 % de expresión de ER mediante análisis de inmunohistoquímica (IHC).
  • Los pacientes deben tener una biopsia central previa al tratamiento o una biopsia incisional disponible para pruebas adicionales (ER, análisis de expresión de proteínas/genes).
  • Los pacientes deben tener suficiente tumor restante después de la biopsia de diagnóstico que requiere un procedimiento quirúrgico definitivo adicional según el estándar de atención. El procedimiento planificado puede incluir lumpectomía o mastectomía según esté clínicamente indicado.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0 - 1.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Paciente masculino con cáncer de mama.
  • Las pacientes que están embarazadas o amamantando están excluidas del estudio debido al daño potencial al feto o al lactante debido a la terapia del estudio. Los pacientes con potencial reproductivo deben dar su consentimiento para el uso de anticonceptivos o la abstinencia para ser elegibles para el estudio.
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia o terapia hormonal previa para el tratamiento del cáncer de mama actual.
  • Los pacientes no deben tener una mutación BRCA conocida o fuertemente sospechada por antecedentes (no se requieren pruebas genéticas).
  • A los pacientes se les realizarán pruebas previas al estudio, que incluyen historial y examen físico, hemograma completo y medición de la función renal y hepática. Los pacientes no serán elegibles para el estudio si se detectan anomalías significativas, de acuerdo con las buenas prácticas médicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD6244
Droga: AZ6244
AZD6244 75 mg (3 cápsulas de 25 mg) por vía oral dos veces al día en los días 1 a 15
Otros nombres:
  • AZD6244

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la expresión de proteína ER en cáncer de mama ER-negativo/bajo
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar en un modelo clínico neoadyuvante si el inhibidor de MEK AZD6244 puede aumentar la expresión de proteína ER en cáncer de mama ER negativo/bajo, medido por la "tasa de respuesta ER" por inmunohistoquímica estándar y Allred Score.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la expresión génica regulada por ER en cáncer de mama E-negativo/bajo
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar los cambios en la expresión génica regulada por ER en tumores de mama ER negativos/bajos después de la terapia con AZD6244 mediante la evaluación de la expresión de proteínas mediante inmunohistoquímica en tejidos embebidos en parafina.
2 años
Tasa de metilación del promotor de ER en cáncer de mama ER-negativo/bajo
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la tasa de metilación del promotor de ER en tumores de cáncer de mama con ER negativo/bajo que no logran una respuesta de ER después de la terapia con AZD6244.
2 años
Respuesta de tamoxifeno in vitro en tumores
Periodo de tiempo: 2 años
Para evaluar la respuesta al tamoxifeno in vitro en tumores después de la terapia con AZD6244.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Miami

Investigadores

  • Silla de estudio: Judith Hurley, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20100252

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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