Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van AZD6244 om verhoogde ER-expressie en anti-oestrogeenrespons te induceren bij ER-negatieve/lage borstkanker

14 december 2016 bijgewerkt door: University of Miami
Als AZD6244 de ER-expressie kan verhogen bij ER-negatieve/lage kankers, kan het mogelijk zijn om bij deze patiënten hormoontherapie effectief toe te passen, wat resulteert in verbeterde resultaten. De onderzoekers stellen een eenarmige Simon-tweestapsstudie voor om te onderzoeken of behandeling met AZD6244 zal resulteren in verhoogde ER-expressie bij ER-negatieve/lage primaire borsttumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke borstkankerpatiënt > 18 jaar.
  • Patiënten moeten een door biopsie bewezen klinisch stadium Ic-III invasief mammacarcinoom hebben met ≤ 10% ER-expressie door immunohistochemie (IHC) analyse.
  • Patiënten moeten een baseline-kernbiopsie of incisiebiopsie vóór de behandeling beschikbaar hebben voor aanvullend onderzoek (ER, analyse van eiwit/genexpressie).
  • Patiënten moeten voldoende tumor over hebben na diagnostische biopsie die een aanvullende definitieve chirurgische ingreep vereist volgens de zorgstandaard. Geplande procedure kan lumpectomie of borstamputatie omvatten, zoals klinisch geïndiceerd.
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0 - 1 hebben.
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​Engels of Spaans geschreven geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en bereid zijn om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke borstkankerpatiënt.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege mogelijke schade aan de foetus of het zogende kind door de onderzoekstherapie. Patiënten met reproductief potentieel moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie of onthouding om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
  • Patiënten hebben mogelijk niet eerder chemotherapie of hormonale therapie gekregen voor de behandeling van de huidige borstkanker.
  • Patiënten mogen in de voorgeschiedenis geen bekende of sterk vermoede BRCA-mutatie hebben (genetische tests zijn niet vereist).
  • Patiënten zullen voorafgaand aan de studie testen ondergaan, inclusief anamnese en lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld en meting van de nier- en leverfunctie. Patiënten komen niet in aanmerking voor de studie als significante afwijkingen worden ontdekt, in overeenstemming met goed medisch gebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD6244
Geneesmiddel: AZ6244
AZD6244 75 mg (3 x 25 mg capsules) tweemaal daags oraal op dag 1 - 15
Andere namen:
  • AZD6244

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van ER-eiwitexpressie bij ER-negatieve / lage borstkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Om in een klinisch neoadjuvant model te evalueren of MEK-remmer AZD6244 de ER-eiwitexpressie kan verhogen bij ER-negatieve/lage borstkanker, zoals gemeten door de "ER-responssnelheid" door zowel standaard immunohistochemie als Allred-score.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ER-gereguleerde genexpressie bij E-negatieve / lage borstkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te beoordelen op veranderingen in ER-gereguleerde genexpressie in ER-negatieve / lage borsttumoren na AZD6244-therapie door beoordeling van eiwitexpressie door immunohistochemie in in paraffine ingebedde weefsels.
2 jaar
Snelheid van ER-promotormethylering bij ER-negatieve / lage borstkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de snelheid van ER-promotormethylering te bepalen in ER-negatieve / lage borstkankertumoren die geen ER-respons bereiken na AZD6244-therapie.
2 jaar
In Vitro Tamoxifen-respons bij tumoren
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te beoordelen op in vitro tamoxifen-respons in tumoren na therapie met AZD6244.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Studie stoel: Judith Hurley, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20100252

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren