Оценка использования AZD6244 для индукции повышенной экспрессии ER и антиэстрогенного ответа при ER-отрицательном/низком раке молочной железы
14 декабря 2016 г. обновлено: University of Miami
Если AZD6244 способен увеличивать экспрессию ER при ER-негативном/низком раке, то можно будет эффективно использовать гормональную терапию у этих пациентов, что приведет к улучшению результатов.
Исследователи предлагают провести одноэтапное двухэтапное исследование Саймона, чтобы выяснить, приведет ли лечение AZD6244 к увеличению экспрессии ER в ER-негативных/низких первичных опухолях молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с раком молочной железы старше 18 лет.
- Пациенты должны иметь подтвержденную биопсией клиническую инвазивную карциному молочной железы стадии Ic-III с экспрессией ER ≤ 10% с помощью иммуногистохимического (IHC) анализа.
- Пациенты должны иметь исходную базовую биопсию перед лечением или инцизионную биопсию для дополнительного тестирования (ER, анализ экспрессии белка/гена).
- Пациенты должны иметь достаточное количество опухоли, оставшейся после диагностической биопсии, которая требует дополнительной окончательной хирургической процедуры в соответствии со стандартом лечения. Запланированная процедура может включать лампэктомию или мастэктомию по клиническим показаниям.
- Пациенты должны иметь рабочий статус ECOG от 0 до 1.
- Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменное информированное согласие на английском или испанском языке.
Критерий исключения:
- Мужчина, больной раком молочной железы.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, исключаются из исследования из-за потенциального вреда для плода или грудного ребенка от исследуемой терапии. Пациенты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование контрацепции или воздержание, чтобы иметь право на участие в исследовании.
- Пациенты, возможно, не получали предшествующую химиотерапию или гормональную терапию для лечения текущего рака молочной железы.
- Пациенты не должны знать или сильно подозревать мутацию BRCA в анамнезе (генетическое тестирование не требуется).
- Пациенты будут проходить предварительное тестирование, включая сбор анамнеза и физикальное обследование, общий анализ крови и измерение функции почек и печени. Пациенты не будут допущены к участию в исследовании, если будут обнаружены значительные отклонения в соответствии с надлежащей медицинской практикой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD6244
|
AZD6244 75 мг (3 капсулы по 25 мг) перорально два раза в день в дни 1–15
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение экспрессии белка ER при ER-отрицательном/низком раке молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить в клинической неоадъювантной модели, может ли ингибитор MEK AZD6244 повышать экспрессию белка ER при ER-отрицательном/низком раке молочной железы, что измеряется «скоростью ответа ER» как с помощью стандартной иммуногистохимии, так и с помощью шкалы Allred.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения экспрессии генов, регулируемых ER, при E-негативном/низком раке молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить изменения экспрессии генов, регулируемых ER, в ER-отрицательных/низких опухолях молочной железы после терапии AZD6244 путем оценки экспрессии белка с помощью иммуногистохимии в тканях, залитых парафином.
|
2 года
|
|
Скорость метилирования промотора ER при ER-отрицательном/низком раке молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы определить скорость метилирования промотора ER в ER-отрицательных/низких опухолях рака молочной железы, которые не достигают ответа ER после терапии AZD6244.
|
2 года
|
|
In Vitro ответ тамоксифена в опухолях
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить реакцию на тамоксифен in vitro в опухолях после терапии AZD6244.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Judith Hurley, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20100252
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .