Ocena zastosowania AZD6244 do wywołania zwiększonej ekspresji ER i odpowiedzi antyestrogenowej w raku piersi z ujemnym/niskim ER
14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Miami
Jeśli AZD6244 jest w stanie zwiększyć ekspresję ER w nowotworach ER-ujemnych/niskich, możliwe może być skuteczne zastosowanie terapii hormonalnej u tych pacjentów, co skutkuje lepszymi wynikami.
Badacze proponują jednoramienne dwuetapowe badanie Simona w celu zbadania, czy leczenie AZD6244 spowoduje zwiększoną ekspresję ER w pierwotnych guzach piersi z ujemnym ER/niskim.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z rakiem piersi > 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją kliniczne stadium inwazyjnego raka piersi Ic-III z ekspresją ER ≤ 10% na podstawie analizy immunohistochemicznej (IHC).
- Pacjenci muszą mieć dostępną przed leczeniem wyjściową biopsję rdzeniową lub biopsję nacięcia do dodatkowych badań (ER, analiza ekspresji białek/genów).
- Pacjenci muszą mieć wystarczającą ilość guza pozostałego po biopsji diagnostycznej, która wymaga dodatkowego ostatecznego zabiegu chirurgicznego zgodnie ze standardem opieki. Planowany zabieg może obejmować lumpektomię lub mastektomię w zależności od wskazań klinicznych.
- Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0–1.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rakiem piersi.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z badania ze względu na potencjalne szkody dla płodu lub karmiącego niemowlęcia z badanej terapii. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub zachować abstynencję, aby kwalifikować się do badania.
- Pacjentki mogły nie otrzymywać wcześniej chemioterapii ani terapii hormonalnej w leczeniu obecnego raka piersi.
- Pacjenci nie powinni mieć znanej lub silnie podejrzewanej mutacji BRCA w wywiadzie (badania genetyczne nie są wymagane).
- Pacjenci zostaną poddani testom przed badaniem, w tym wywiadowi i badaniu fizykalnemu, pełnej morfologii krwi oraz pomiarowi czynności nerek i wątroby. Pacjenci nie zostaną zakwalifikowani do badania, jeśli zostaną wykryte istotne nieprawidłowości, zgodnie z dobrą praktyką medyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD6244
|
AZD6244 75 mg (3 kapsułki po 25 mg) doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-15
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie ekspresji białka ER w raku piersi ER-ujemnym/niskim
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena w klinicznym modelu neoadjuwantowym, czy inhibitor MEK AZD6244 może zwiększać ekspresję białka ER w raku piersi z ujemnym ER/niskim rakiem piersi, jak zmierzono na podstawie „współczynnika odpowiedzi ER” zarówno za pomocą standardowej immunohistochemii, jak i wyniku Allreda.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ekspresji genów regulowanej przez ER w E-ujemnym/niskim raku piersi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zmian w ekspresji genów regulowanych ER w nowotworach piersi z ujemnym ER/niskim po terapii AZD6244 poprzez ocenę ekspresji białka za pomocą immunohistochemii w tkankach zatopionych w parafinie.
|
2 lata
|
|
Szybkość metylacji promotora ER w raku piersi z ujemnym ER/niskim rakiem piersi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić szybkość metylacji promotora ER w nowotworach raka piersi z ujemnym ER / niskim, które nie osiągają odpowiedzi ER po terapii AZD6244.
|
2 lata
|
|
Odpowiedź in vitro na tamoksyfen w nowotworach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena odpowiedzi in vitro na tamoksyfen w nowotworach po leczeniu AZD6244.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Judith Hurley, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20100252
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .