재발성 다발성 경화증 환자의 ELND002 연구
2015년 12월 10일 업데이트: Elan Pharmaceuticals
재발성 다발성 경화증 환자의 피하 ELND002에 대한 공개, 장기, 추적 조사 연구
이 연구의 목적은 연구 MS103에 참여한 후 다발성 경화증(MS) 환자에서 ELND002의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구는 할당된 연구 약물 용량을 복용하는 동안 연구 ELND002-MS103에서 12주차 방문을 완료한 피험자에게만 공개됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 참여를 계속하는 데 새로운 의학적 금기 사항이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ELND002
ELND002 sc 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(들)(DLT)의 확인을 포함하여 ELND002의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해.
기간: 일년
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안전성 및 내약성은 AE의 빈도 및 중증도에 의해 평가될 것이다.
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MS 환자에서 ELND002의 PK/PD/BM 측정을 평가하기 위해.
기간: 일년
|
약물 농도, 알파 4 수용체 포화도, 용해성 VCAM 및 MADCAM 측정.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELND002-MS153
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