Studie ELND002 u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy
10. prosince 2015 aktualizováno: Elan Pharmaceuticals
Otevřená, dlouhodobá, následná studie subkutánní ELND002 u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ELND002 u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) po účasti ve studii MS103.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie je otevřena pouze pro subjekty, které dokončily návštěvu v týdnu 12 ve studii ELND002-MS103, přičemž užívaly svou přidělenou dávku studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nemá žádné nové lékařské kontraindikace pro pokračování účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ELND002
Injekce ELND002 sc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit bezpečnost a snášenlivost ELND002 včetně identifikace toxicity (toxicity) omezující dávku (DLT).
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny podle frekvence a závažnosti AE.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit měření PK/PD/BM ELND002 u pacientů s RS.
Časové okno: 1 rok
|
Měření koncentrace léčiva, saturace alfa 4 receptoru, rozpustné VCAM a MADCAM.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELND002-MS153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .