Een studie van ELND002 bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose
10 december 2015 bijgewerkt door: Elan Pharmaceuticals
Een open-label, langlopend vervolgonderzoek naar subcutane ELND002 bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ELND002 bij patiënten met multiple sclerose (MS) na deelname aan studie MS103.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie is alleen toegankelijk voor proefpersonen die het bezoek van week 12 in studie ELND002-MS103 hebben voltooid terwijl ze hun toegewezen dosis van het onderzoeksgeneesmiddel innamen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft geen nieuwe medische contra-indicaties om deelname aan het onderzoek voort te zetten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ELND002
ELND002 sc-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ELND002 te bepalen, inclusief de identificatie van dosisbeperkende toxiciteit(en) (DLT).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van frequentie en ernst van bijwerkingen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de PK/PD/BM-meting van ELND002 bij patiënten met MS te evalueren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van medicijnconcentratie, alfa 4-receptorverzadiging, oplosbaar VCAM en MADCAM.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELND002-MS153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ELND002
-
Elan PharmaceuticalsBeëindigdMultiple scleroseVerenigde Staten, Canada