Um estudo de ELND002 em pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla
10 de dezembro de 2015 atualizado por: Elan Pharmaceuticals
Um estudo aberto de acompanhamento de longo prazo de ELND002 subcutâneo em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do ELND002 em pacientes com esclerose múltipla (EM) após a participação no estudo MS103.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo está aberto apenas para indivíduos que concluíram a visita da semana 12 no estudo ELND002-MS103 enquanto tomavam a dose atribuída do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito não tem novas contra-indicações médicas para continuar a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ELND002
Injeção ELND002 sc
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a segurança e a tolerabilidade do ELND002, incluindo a identificação de toxicidade(s) limitante(s) da dose (DLT).
Prazo: 1 ano
|
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela frequência e gravidade dos EAs.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a medição PK/PD/BM de ELND002 em pacientes com EM.
Prazo: 1 ano
|
Medição da concentração da droga, saturação do receptor alfa 4, VCAM solúvel e MADCAM.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELND002-MS153
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