Eine Studie zu ELND002 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
10. Dezember 2015 aktualisiert von: Elan Pharmaceuticals
Eine offene Langzeit-Follow-up-Studie zu subkutanem ELND002 bei Patienten mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von ELND002 bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) nach Teilnahme an der Studie MS103 zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie steht nur Probanden offen, die den Besuch in der 12. Woche der Studie ELND002-MS103 abgeschlossen haben, während sie ihre zugewiesene Dosis des Studienmedikaments eingenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat keine neuen medizinischen Kontraindikationen für die weitere Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ELND002
ELND002 sc-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von ELND002 einschließlich der Identifizierung dosislimitierender Toxizität(en) (DLT).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen beurteilt.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der PK/PD/BM-Messung von ELND002 bei Patienten mit MS.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der Arzneimittelkonzentration, der Alpha-4-Rezeptorsättigung, des löslichen VCAM und des MADCAM.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELND002-MS153
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Klinische Studien zur ELND002
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Elan PharmaceuticalsBeendetMultiple SkleroseVereinigte Staaten, Kanada