Uno studio su ELND002 in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla
10 dicembre 2015 aggiornato da: Elan Pharmaceuticals
Uno studio di follow-up in aperto, a lungo termine, di ELND002 sottocutaneo in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ELND002 in pazienti con sclerosi multipla (SM) dopo la partecipazione allo studio MS103.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio è aperto solo ai soggetti che hanno completato la visita della settimana 12 nello studio ELND002-MS103 durante l'assunzione della dose assegnata del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non ha nuove controindicazioni mediche per continuare la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ELND002
ELND002 iniezione sc
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la sicurezza e la tollerabilità di ELND002, compresa l'identificazione della/e tossicità dose-limitante/i (DLT).
Lasso di tempo: 1 anno
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la misurazione PK/PD/BM di ELND002 in pazienti con SM.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione della concentrazione del farmaco, saturazione del recettore alfa 4, VCAM solubile e MADCAM.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELND002-MS153
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