A Comparator Study Evaluating Microbiological Resistance and Effects of Alternating Inhaled Antibiotic Therapies
2015년 11월 5일 업데이트: Michelle Howenstine, Indiana University
Comparator Trial Evaluating Microbiological Resistance and Clinical Efficacy in Patients Using Alternation Therapy of Inhaled Antibiotics
This is a pilot study of inhaled antibiotic regimens is a pilot study examining clinical and laboratory endpoints of patients on inhaled antibiotic treatments.
We hypothesize that alternation therapy utilizing Cayston and Tobi will inhibit antibiotic resistance and that alternation therapy will result in a decreased incidence of antibiotic resistance to Cystic Fibrosis (CF) microbial isolates.
The long term strategic goal is to develop a model biometric system for selecting a patient's optimal inhaled antibiotic regimen by utilizing clinical and microbiological parameters.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
27
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Primary care clinic
설명
Inclusion Criteria:
- > or = to 6 years of age
- Documentation of Cf diagnosis
- History of PA present in sputum, on a least one occasion, during the 12 months prior to Visit 1.
- Currently on inhaled antibiotic regiment
- Must be able to provide written informed consent or assent prior to any study related procedures
- Ability to expectorate sputum
- Ability ro perform reproducible pulmonary function test
Exclusion Criteria:
- Administration of any IV or oral antipseudomonal antibiotic within 28 days prior to Visit 1
- Any serious or active medical or psychiatric illness, which in the opinion of the investigator, woud interfere with participant treatment, assessment, or compliance with the protocol
- Current enrollment in an interventional clinical trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Cayston Only Cohort
This cohort will be on a previously established medication regiment of Cayston inhaled antibiotic alternating regimen every other month.
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Tobi Only Cohort
This Cohort will be on a previously established medication regiment that includes Tobi inhaled antibiotic regimen alternating every other month.
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Cayston and Tobi Cohort
This Cohort will be on a previously established medication regiment that includes Cayston and Tobi inhaled antibiotic alternating every other month
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Antibiotic Resistance Profiles
기간: Every three months within a 12 month period
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The primary endpoint will be a change in the microbial resistance profile of pseudomonas aeruginosa (PA)isolates, change in PA sputum density, minimum inhibitory concentration of aztreonam and tobramycin for PA and the appearance or disappearance of other pathogens.
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Every three months within a 12 month period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical Symptoms
기간: Every 3 months within a 12 month period
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Secondary endpoint will be the change in clinical symptoms as assessed by the respiratory symptoms domain of the Cystic Fibrosis Questionnaire -Revised (CFQ-R),changes in pulmonary function Forced Exhaled Volume 1 second (FEV1) and change in frequency of hospitalizations or need for intravenous antibiotics.
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Every 3 months within a 12 month period
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michelle S Howenstine, MD, Indiana University
- 수석 연구원: Gregory Anderson, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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