Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Comparator Study Evaluating Microbiological Resistance and Effects of Alternating Inhaled Antibiotic Therapies

5 november 2015 bijgewerkt door: Michelle Howenstine, Indiana University

Comparator Trial Evaluating Microbiological Resistance and Clinical Efficacy in Patients Using Alternation Therapy of Inhaled Antibiotics

This is a pilot study of inhaled antibiotic regimens is a pilot study examining clinical and laboratory endpoints of patients on inhaled antibiotic treatments. We hypothesize that alternation therapy utilizing Cayston and Tobi will inhibit antibiotic resistance and that alternation therapy will result in a decreased incidence of antibiotic resistance to Cystic Fibrosis (CF) microbial isolates. The long term strategic goal is to develop a model biometric system for selecting a patient's optimal inhaled antibiotic regimen by utilizing clinical and microbiological parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primary care clinic

Beschrijving

Inclusion Criteria:

> or = to 6 years of age
Documentation of Cf diagnosis
History of PA present in sputum, on a least one occasion, during the 12 months prior to Visit 1.
Currently on inhaled antibiotic regiment
Must be able to provide written informed consent or assent prior to any study related procedures
Ability to expectorate sputum
Ability ro perform reproducible pulmonary function test

Exclusion Criteria:

Administration of any IV or oral antipseudomonal antibiotic within 28 days prior to Visit 1
Any serious or active medical or psychiatric illness, which in the opinion of the investigator, woud interfere with participant treatment, assessment, or compliance with the protocol
Current enrollment in an interventional clinical trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cayston Only Cohort This cohort will be on a previously established medication regiment of Cayston inhaled antibiotic alternating regimen every other month.
Tobi Only Cohort This Cohort will be on a previously established medication regiment that includes Tobi inhaled antibiotic regimen alternating every other month.
Cayston and Tobi Cohort This Cohort will be on a previously established medication regiment that includes Cayston and Tobi inhaled antibiotic alternating every other month

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Antibiotic Resistance Profiles Tijdsspanne: Every three months within a 12 month period	The primary endpoint will be a change in the microbial resistance profile of pseudomonas aeruginosa (PA)isolates, change in PA sputum density, minimum inhibitory concentration of aztreonam and tobramycin for PA and the appearance or disappearance of other pathogens.	Every three months within a 12 month period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Clinical Symptoms Tijdsspanne: Every 3 months within a 12 month period	Secondary endpoint will be the change in clinical symptoms as assessed by the respiratory symptoms domain of the Cystic Fibrosis Questionnaire -Revised (CFQ-R),changes in pulmonary function Forced Exhaled Volume 1 second (FEV1) and change in frequency of hospitalizations or need for intravenous antibiotics.	Every 3 months within a 12 month period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michelle S Howenstine, MD, Indiana University
Hoofdonderzoeker: Gregory Anderson, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria