Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Comparator Study Evaluating Microbiological Resistance and Effects of Alternating Inhaled Antibiotic Therapies

5. november 2015 opdateret af: Michelle Howenstine, Indiana University

Comparator Trial Evaluating Microbiological Resistance and Clinical Efficacy in Patients Using Alternation Therapy of Inhaled Antibiotics

This is a pilot study of inhaled antibiotic regimens is a pilot study examining clinical and laboratory endpoints of patients on inhaled antibiotic treatments. We hypothesize that alternation therapy utilizing Cayston and Tobi will inhibit antibiotic resistance and that alternation therapy will result in a decreased incidence of antibiotic resistance to Cystic Fibrosis (CF) microbial isolates. The long term strategic goal is to develop a model biometric system for selecting a patient's optimal inhaled antibiotic regimen by utilizing clinical and microbiological parameters.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primary care clinic

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • > or = to 6 years of age
  • Documentation of Cf diagnosis
  • History of PA present in sputum, on a least one occasion, during the 12 months prior to Visit 1.
  • Currently on inhaled antibiotic regiment
  • Must be able to provide written informed consent or assent prior to any study related procedures
  • Ability to expectorate sputum
  • Ability ro perform reproducible pulmonary function test

Exclusion Criteria:

  • Administration of any IV or oral antipseudomonal antibiotic within 28 days prior to Visit 1
  • Any serious or active medical or psychiatric illness, which in the opinion of the investigator, woud interfere with participant treatment, assessment, or compliance with the protocol
  • Current enrollment in an interventional clinical trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cayston Only Cohort
This cohort will be on a previously established medication regiment of Cayston inhaled antibiotic alternating regimen every other month.
Tobi Only Cohort
This Cohort will be on a previously established medication regiment that includes Tobi inhaled antibiotic regimen alternating every other month.
Cayston and Tobi Cohort
This Cohort will be on a previously established medication regiment that includes Cayston and Tobi inhaled antibiotic alternating every other month

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotic Resistance Profiles
Tidsramme: Every three months within a 12 month period
The primary endpoint will be a change in the microbial resistance profile of pseudomonas aeruginosa (PA)isolates, change in PA sputum density, minimum inhibitory concentration of aztreonam and tobramycin for PA and the appearance or disappearance of other pathogens.
Every three months within a 12 month period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Symptoms
Tidsramme: Every 3 months within a 12 month period
Secondary endpoint will be the change in clinical symptoms as assessed by the respiratory symptoms domain of the Cystic Fibrosis Questionnaire -Revised (CFQ-R),changes in pulmonary function Forced Exhaled Volume 1 second (FEV1) and change in frequency of hospitalizations or need for intravenous antibiotics.
Every 3 months within a 12 month period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle S Howenstine, MD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Gregory Anderson, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOWEN-ANDER-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner