A Comparator Study Evaluating Microbiological Resistance and Effects of Alternating Inhaled Antibiotic Therapies
torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Michelle Howenstine, Indiana University
Comparator Trial Evaluating Microbiological Resistance and Clinical Efficacy in Patients Using Alternation Therapy of Inhaled Antibiotics
This is a pilot study of inhaled antibiotic regimens is a pilot study examining clinical and laboratory endpoints of patients on inhaled antibiotic treatments.
We hypothesize that alternation therapy utilizing Cayston and Tobi will inhibit antibiotic resistance and that alternation therapy will result in a decreased incidence of antibiotic resistance to Cystic Fibrosis (CF) microbial isolates.
The long term strategic goal is to develop a model biometric system for selecting a patient's optimal inhaled antibiotic regimen by utilizing clinical and microbiological parameters.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Primary care clinic
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- > or = to 6 years of age
- Documentation of Cf diagnosis
- History of PA present in sputum, on a least one occasion, during the 12 months prior to Visit 1.
- Currently on inhaled antibiotic regiment
- Must be able to provide written informed consent or assent prior to any study related procedures
- Ability to expectorate sputum
- Ability ro perform reproducible pulmonary function test
Exclusion Criteria:
- Administration of any IV or oral antipseudomonal antibiotic within 28 days prior to Visit 1
- Any serious or active medical or psychiatric illness, which in the opinion of the investigator, woud interfere with participant treatment, assessment, or compliance with the protocol
- Current enrollment in an interventional clinical trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Cayston Only Cohort
This cohort will be on a previously established medication regiment of Cayston inhaled antibiotic alternating regimen every other month.
|
|
Tobi Only Cohort
This Cohort will be on a previously established medication regiment that includes Tobi inhaled antibiotic regimen alternating every other month.
|
|
Cayston and Tobi Cohort
This Cohort will be on a previously established medication regiment that includes Cayston and Tobi inhaled antibiotic alternating every other month
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiotic Resistance Profiles
Aikaikkuna: Every three months within a 12 month period
|
The primary endpoint will be a change in the microbial resistance profile of pseudomonas aeruginosa (PA)isolates, change in PA sputum density, minimum inhibitory concentration of aztreonam and tobramycin for PA and the appearance or disappearance of other pathogens.
|
Every three months within a 12 month period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Symptoms
Aikaikkuna: Every 3 months within a 12 month period
|
Secondary endpoint will be the change in clinical symptoms as assessed by the respiratory symptoms domain of the Cystic Fibrosis Questionnaire -Revised (CFQ-R),changes in pulmonary function Forced Exhaled Volume 1 second (FEV1) and change in frequency of hospitalizations or need for intravenous antibiotics.
|
Every 3 months within a 12 month period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle S Howenstine, MD, Indiana University
- Päätutkija: Gregory Anderson, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Pseudomonas-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOWEN-ANDER-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis