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A Comparator Study Evaluating Microbiological Resistance and Effects of Alternating Inhaled Antibiotic Therapies

5 novembre 2015 mis à jour par: Michelle Howenstine, Indiana University

Comparator Trial Evaluating Microbiological Resistance and Clinical Efficacy in Patients Using Alternation Therapy of Inhaled Antibiotics

This is a pilot study of inhaled antibiotic regimens is a pilot study examining clinical and laboratory endpoints of patients on inhaled antibiotic treatments. We hypothesize that alternation therapy utilizing Cayston and Tobi will inhibit antibiotic resistance and that alternation therapy will result in a decreased incidence of antibiotic resistance to Cystic Fibrosis (CF) microbial isolates. The long term strategic goal is to develop a model biometric system for selecting a patient's optimal inhaled antibiotic regimen by utilizing clinical and microbiological parameters.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Primary care clinic

La description

Inclusion Criteria:

> or = to 6 years of age
Documentation of Cf diagnosis
History of PA present in sputum, on a least one occasion, during the 12 months prior to Visit 1.
Currently on inhaled antibiotic regiment
Must be able to provide written informed consent or assent prior to any study related procedures
Ability to expectorate sputum
Ability ro perform reproducible pulmonary function test

Exclusion Criteria:

Administration of any IV or oral antipseudomonal antibiotic within 28 days prior to Visit 1
Any serious or active medical or psychiatric illness, which in the opinion of the investigator, woud interfere with participant treatment, assessment, or compliance with the protocol
Current enrollment in an interventional clinical trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cayston Only Cohort This cohort will be on a previously established medication regiment of Cayston inhaled antibiotic alternating regimen every other month.
Tobi Only Cohort This Cohort will be on a previously established medication regiment that includes Tobi inhaled antibiotic regimen alternating every other month.
Cayston and Tobi Cohort This Cohort will be on a previously established medication regiment that includes Cayston and Tobi inhaled antibiotic alternating every other month

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Antibiotic Resistance Profiles Délai: Every three months within a 12 month period	The primary endpoint will be a change in the microbial resistance profile of pseudomonas aeruginosa (PA)isolates, change in PA sputum density, minimum inhibitory concentration of aztreonam and tobramycin for PA and the appearance or disappearance of other pathogens.	Every three months within a 12 month period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Clinical Symptoms Délai: Every 3 months within a 12 month period	Secondary endpoint will be the change in clinical symptoms as assessed by the respiratory symptoms domain of the Cystic Fibrosis Questionnaire -Revised (CFQ-R),changes in pulmonary function Forced Exhaled Volume 1 second (FEV1) and change in frequency of hospitalizations or need for intravenous antibiotics.	Every 3 months within a 12 month period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michelle S Howenstine, MD, Indiana University
Chercheur principal: Gregory Anderson, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité