Feasibility Clinical Study of Targeted and Genome-Wide Sequencing
2020년 3월 9일 업데이트: University Health Network, Toronto
This research is being done to find out what types of gene mutations are present in people with cancer.
This study is designed to help researchers and doctors understand more about cancer.
With this information, doctors may have a better idea as to which cancer treatments are most appropriate for certain patients.
The information will also help researchers find out the how to identify genes in cancers from biopsies and blood samples and how to use this information to help doctors and patients make treatment decisions.
연구 개요
상세 설명
This is a prospective cohort study with the goal of obtaining fresh tumor biopsies and one blood sample from patients with a confirmed histological or cytological diagnosis of cancer, who are potential candidates for a phase I or II clinical trial at their local institution.
DNA from fresh tumor biopsies and from mononuclear blood cells will be subjected to targeted and genome-wide sequencing to enable molecular characterization of tumors.
Application of genomic information by investigators will be captured.
Archived tumor samples will be requested from all patients.
For patients with malignant ascites or pleural effusions, fluid and tumor samples will be evaluated.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Patients from the Princess Margaret Hospital or other Ontario Institution
설명
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Histological or cytological proof of solid tumour cancer.
- At least one biopsiable lesion deemed medically accessible and safe to biopsy.
- Candidate for one or more phase I or II clinical trials in the local institution or in another Ontario institution, at the time of study enrollment or at a later time point.
- Fulfills local institution's laboratory parameters for tumor biopsy.
- Willingness and ability of patient to provide signed voluntary informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any condition that could interfere with their ability to provide informed consent such as dementia or severe cognitive impairment.
- Any contraindication to undergoing a biopsy procedure.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Solid Tumor Cancer
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Collection of archival tumor tissue, fresh tumor biopsy, blood sample, and pleural effusion (if available)or ascites (if available)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time From Patient Recruitment to Final Results ≤ 21 Days in ≥ 90% of Patients
기간: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Average and range of time (in calendar days) that occurred between study participants providing informed consent to the reporting of genomic results to the physician.
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All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Actionable Genomic Results
기간: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Number of participants with actionable genomic results (defined as having the potential to impact on management recommendations based on diagnostic, prognostic and/or predictive implications), expressed as a percentage of the total number of study participants.
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All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Number of Participants With Adverse Events Due to Tumor Biopsies on Study
기간: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Number of participants with any adverse events possibly, probably or definitely related to tumor biopsies on study; Grading by CTCAE version 4 of adverse events.
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All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Patient and Physician Experience
기간: All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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Qualitative and quantitative responses on questionnaires and personal interviews regarding patient and physician experience of this research process and their understanding of genomic analysis including perceptions of benefit versus disadvantages, impact on clinical care and decision making
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All patients will be followed for up to 2 years from study enrolment, or death, or whichever event occurs first.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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